关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 00:47:35 浏览:9757
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国食药监安[2005]89号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：
一、关于定期汇总报告有关问题的解释
（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。
二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。
三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。
四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。
五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。
附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月二十五日
附件1：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
数据起止时间
年 月 日至 年 月 日
报告单位名称
传真
报告单位地址
邮编
负责部门
联系电话
联系人
E-mail
商品名
通用名
活性成分
国际诞生日
国内注册时间
批准文号
本期进口量
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种 □
本期国内销量
估计使用人数
产品情况说明：
本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：
签字/报告日期
附件2：
进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表
商品名： 通用名： 剂型：
病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注
备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献
单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：
浙江省蚕种生产经营许可证管理办法
浙江省农业厅
浙江省蚕种生产经营许可证管理办法
浙农政发〔2007〕6号
各市、县（市、区）农业局：
《浙江省蚕种生产经营许可证管理办法》已经厅常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：浙江省蚕种生产经营许可证管理办法
二〇〇七年二月十五日
附件：
浙江省蚕种生产经营许可证管理办法
第一条 为加强蚕种生产经营管理，规范蚕种生产经营许可证发放，保护蚕种选育者、生产者、经营者和使用者的合法权益，根据《浙江省蚕种管理条例》、农业部《蚕种管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省范围内从事桑蚕原原母种、原原种、原种、一代杂交种生产、经营、冷藏、浸酸的单位和个人，均应当取得蚕种生产、经营许可证。
第三条 申请原原母种、原原种、原种生产许可的，应当具备下列条件：
（一）有固定的生产基地。周围环境清洁、水源充足，无氟化物、农药、微粒子病等污染，离种茧育、丝茧育场所2公里以上，离氟化物、农药等污染源5公里以上。
（二）有自备桑园。每期生产1万张原种须配备120亩以上桑园，其中小蚕专用桑园必须占20%以上；并具备与浙江省地方标准《桑蚕种繁育技术规程》要求相适应的催青室、蚕室、贮桑室、蔟室、低温室、蚕种保护室、制种室、检验室等生产设施及检验仪器。
（三）有相应的专业技术人员。至少配备1名具有蚕桑专业高级以上技术职称并熟悉蚕种种性保持技术的技术负责人，同时每生产1万张原种须再配备2名以上相关专业的技术人员。
（四）有健全的质量管理制度及检验能力，蚕种质量稳定。年度母蛾微粒子病淘汰率不超过5%；农业部或省农业厅质量抽检中，主要质量指标无连续二年不合格的情况。
（五）无违反《浙江省蚕种管理条例》的有关行为，并符合法律、法规规定的其他条件。
第四条 申请一代杂交种生产许可的，应当具备下列条件：
（一）有稳定安全的生产基地。环境清洁、水源充足，氟化物、农药、微粒子病等污染少。
（二）有不少于5万张的年生产能力。
（三）有与生产要求相适应的桑园及相关设施。每期生产1万张蚕种须配备100亩以上桑园，并具有与与浙江省地方标准《桑蚕种繁育技术规程》要求相适应的催青室、蚕室、贮桑室、蔟室、低温室、蚕种保护室、制种室、检验室等生产设施及相配套的蚕具和检验仪器。
（四）有相应的专业技术人员。至少配备1名具有相关专业中级以上技术职称的技术负责人，同时每生产2万张蚕种须再配备1名相关专业的技术人员。
（五）有健全的质量管理制度及检验能力，蚕种质量稳定。年度母蛾微粒子病淘汰率不超过20%，农业部或省农业厅质量抽检中，主要质量指标无连续二年不合格的情况。
（六）无违反《浙江省蚕种管理条例》的有关行为，并符合法律、法规规定的其他条件。
第五条 申请蚕种冷藏、浸酸许可的，应当具备下列条件：
（一）有专用的蚕种冷藏、浸酸设施、设备。冷藏每10万张蚕种须具备能控制目的温度的冷藏库房６０平方米，冷藏原原母种、原原种、原种须具备相应的专用库房。
（二）水电充足，有保障。
（三）有相应的孵化试验催青室、蚕种胚胎解剖室。
（四）有相应的专业技术人员。冷藏一代杂交种至少配备1名具有蚕桑专业中级以上技术职称并从事该项工作5年以上的技术人员；冷藏原原母种、原原种、原种至少配备1名具有蚕桑专业高级以上技术职称并从事该项工作5年以上的技术人员。
（五）无违反《浙江省蚕种管理条例》的有关行为，并符合法律、法规规定的其他条件。
第六条 申请蚕种经营许可的，应当具备下列条件：
（一）有经营蚕种所必需的固定营业场所、催青、检验等设施。
（二）有1名以上相关专业技术职称的技术人员。
（三）有独立承担民事责任及相应的销售、技术服务能力。
（四）无违反《浙江省蚕种管理条例》的有关行为，并符合法律、法规规定的其他条件。
第七条 申请蚕种生产、冷藏、浸酸许可的，应当由申请人向所在地县级农业行政主管部门提供下列材料：
（一）《蚕种生产许可申请表》。
（二）蚕种生产基地、桑园等设备、设施情况说明、清单。
（三）专业技术人员学历、职称及从业经历证明。
（四）新建蚕种生产、冷藏、浸酸的，还应提供由省农业厅出具的蚕种生产条件评估报告。
第八条 申请蚕种经营许可的，应当由申请人向所在地县级农业行政主管部门提供下列材料：
（一）《蚕种经营许可申请表》。
（二）营业场所和催青设备、检验室及检验仪器情况说明、清单。
（三）专业技术人员学历、职称及从业经历证明。
第九条 受理申请的县级农业行政主管部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内完成审核，并将审核意见与申请材料一并报省农业厅审批；省农业厅自收到审核材料之日起15个工作日内依法决定是否发给蚕种生产、经营许可证；不予许可的，应当作出书面决定，并说明理由。
第十条 蚕种生产、经营许可证的有效期为三年。期满仍需继续生产、经营的，应当在有效期届满前30日按原申请程序和申请要求办理审批手续。
在许可证有效期内变更许可事项的，应当及时办理变更手续。
第十一条 蚕种生产、经营许可申请表由省农业厅统一监制，并无偿提供给申请人。
第十二条 本办法由省农业厅负责解释。
第十三条 本办法自2007年3月10日起施行。原厅发有关涉及蚕种管理的文件与本办法不一致的，遵照本办法执行。
蚕 种 生 产 许 可 申 请 表
申请者 法定代表人
地 址
电 话 邮 编
生产基地地点
生产类别 生产规模
生
产
条
件 注册资本 万元 蚕（蔟）室 平方米
技术人员 人 催 青 室 平方米
检验人员 人 低 温 室 平方米
桑园面积 亩 保 护 室 平方米
贮 桑 室 平方米 检 验 室 平方米
冷藏库房 平方米
申
请
者
概
况
申
请
者
负责人（公章）
年 月 日
县级
农业
行政
主管
部门
意见
（公章）
年 月 日
省农
业厅
审批
意见
（公章）
年 月 日
浙江省农业厅印制
蚕 种 经 营 许 可 申 请 表
申请者 法定代表人
地 址
电 话 邮 编
经营类别 经营方式
经营区域
经
营
条
件 注册资本 万元 营业场所 平方米
技术人员 人 检 验 室 平方米
检验人员 人 催 青 室 平方米
申
请
者
概
况
申
请
者
负责人（公章）
年 月 日
县级农业行政主管部门意见
（公章）
年 月 日
省 农
业 厅
审 批
意 见
（公章）
年 月 日
浙江省农业厅印制
海关总署关于对大不列颠及北爱尔兰联合王国政府船舶适用优惠船舶吨税的通知
海关总署
海关总署关于对大不列颠及北爱尔兰联合王国政府船舶适用优惠船舶吨税的通知
署税[1997]68号
广东分署，各直属海关：
接交通部《关于转发〈中华人民共和国政府和大不列颠及北爱尔兰联合王国政府海运协定〉的通知》（交水发[1996]834号）称，国务院业已批准《中华人民共和国政府和大不列颠及北爱尔兰联合王国政府海运协定》，协定有效期5年，如在期满前6个月，任何缔约一方，未通过外交途径书面通知缔约另一方终止协定，则协定有效期将自动延长5年，并依此法顺延。根据该协定，自1996年7月17日起，在协定有效期内，对在大不列颠及北爱尔兰联合王国登记或由大不列颠及北爱尔兰联合王国航运公司经营的或在协定适用的联合王国附属地登记或由联合王国附属地的航运公司经营的船舶（指从事国际商运的船舶，不包括军事船舶和渔船）适用船舶优惠吨税，在船方持有的根据1969年国际吨位公约签发的有效国际吨位证书的基础上计征。协定有效期内已多征的税款准予退还。
特此通知。
