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国家开发银行、科学技术部关于推动科技型中小企业融资工作有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 08:22:52  浏览:9866   来源:法律资料网
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国家开发银行、科学技术部关于推动科技型中小企业融资工作有关问题的通知

国家开发银行、科技部


国家开发银行、科学技术部关于推动科技型中小企业融资工作有关问题的通知

开行发【2005】117号


国家开发银行总行营业部、各分行,各省市科技厅、委、局,各国家高新技术产业开发区管委会:

为指导地方政府与国家开发银行各分行共同建设适合本地区实际情况的科技型中小企业投融资机制,防范和控制信贷风险,加大贷款支持力度,现将有关事项通知如下:

一、指导思想
(一)、充分发挥科技主管部门的组织协调优势和国家开发性金融机构的融资优势,整合各自资源,加大对科技型中小企业的融资支持,支持高新技术产业做大做强。
(二)、通过信用建设、法人建设、治理结构建设和现金流建设,建立“借、用、还”一体的有效机制,防范和控制金融风险。
(三)、融资支持对象必须是符合社会、经济和科技发展方向的科技型中小企业,通过融资促进地方产业结构调整优化,支持特色产业的发展。
(四)、通过科技投融资体制建设,引导社会资金,加大对种子期、初创期和成长期科技型中小企业的融资支持力度,提高自主创新能力。
(五)、坚持既要加大支持力度,又要积极稳妥、务求实效的原则,分阶段共同推进科技型中小企业融资工作。

二、工作职责和管理
(一)、科学技术部和国家开发银行业务合作委员会负责总协调,制订进一步推动科技型中小企业融资工作的方针、政策。
(二)、科学技术部负责指导和推动地方科技主管部门、国家高新区管委会与国家开发银行合作开展科技型中小企业贷款工作,并通过政策配套、科技信用建设、监督考核、统计评价、人员培训、表彰奖励等多种措施加强对贷款平台依托单位的管理和指导。具体日常工作由条件财务司、火炬中心和科技型中小企业技术创新基金管理中心负责。
(三)、国家开发银行负责贷款管理工作,推动各分行与地方科技主管部门和国家高新区的合作,并通过制定政策,加强计划、组织、指导、监督、考核等措施对分行相关工作进行管理。
(四)、地方科技主管部门、国家高新区管委会和国家开发银行各分行直接对口合作,负责本地区贷款平台建设、人员及机构的调配与管理、相关政策措施配套,具体指导和实施业务,推动本地区科技型中小企业的信用建设、法人建设、治理结构建设和现金流建设。
(五)、国家开发银行各分行在贷款平台的配合下,具体负责科技型中小企业的开发、评审、贷款管理及本息回收,贷款平台应按国家开发银行分行的要求积极开展有关全工作。

三、融资方式
(一)科技型中小企业贷款
地方科技主管部门或国家高新区管委会要把与国家开发银行共同建设贷款平台作为重要任务,国家开发银行各分行根据贷款平台自身承贷能力、管理能力、政策配套程度等实际情况与平台单位合作,合作方式可以是采取统贷方式或直贷方式。
贷款平台指根据国家开发银行各分行与地方政府、中小商业银行(含城市信用社)、农村信用社联社、担保公司等签订的中小企业贷款合作协议的约定,在国家开发银行培育和指导下,按要求承担或协助承担客户开发、评审和贷后管理职能的机构。科技型中小企业贷款平台可以依托当地的高新技术创业服务中心(孵化器)、生产力促进中心、特色产业基地、中小企业信用担保公司和高科技风险投资公司等科技中介机构建立。
统贷方式指国家开发银行向有借款资格和承贷能力的企事业法人(统借统还借款人,以下简称“指定借款人”)发放中小企业贷款,指定借款人运用国家开发银行贷款资金,以委托贷款等合法有效的资产运作方式,向中小企业提供资金支持的贷款方式。采取统贷方式的,贷款平台的职能由指定借款人承担。
直贷方式指国家开发银行直接与中小企业签订借款合同、中小企业直接对国家开发银行承担还款责任。贷款平台只负责客户开发、项目受理、初评等工作。
科技型中小企业贷款的额度、期限、评审及贷后管理按照国家开发银行中小企业贷款评审、信用评审和信贷管理等指导意见执行。
(二)高科技创业贷款
高科技创业贷款是指国家开发银行向国内优秀创业投资公司及科技企业孵化器提供贷款支持,创业投资公司及科技企业孵化器作为高科技创业贷款的贷款平台。该平台负责选择项目,主要以股权投资向科技型中小企业提供资金支持,也可以根据需要以债权形式支持科技型中小企业,通过创业投资公司这一平台分散投资,分担风险。
高科技创业贷款的额度、期限、评审及贷后管理按照国家开发银行高科技创业贷款项目评审指导意见执行。

四、配套政策
(一)、科学技术部结合国家科技计划管理体制改革,以促进科技与金融结合为导向,以高新技术产业为重点,安排相关资金,用于资助和引导地方建立贷款平台和建立平台风险补偿机制。
(二)、科学技术部科技型中小企业技术创新基金对科学技术部、国家开发银行建立的贷款平台试点所给予贷款的项目,提供一定比例的贷款贴息,地方科技主管部门或国家高新区管委会应给予配套贴息。
(三)、国家开发银行对贷款平台建设和运行进行指导、培训和工作委托,支持平台建设和发展。
(四)、国家开发银行对贷款平台及相关科技型中小企业提供财务顾问等金融服务,为科技型中小企业进一步的融资提供指导和帮助,引导商业银行、产业基金和其他社会资金共同支持科技型中小企业发展。

五、工作措施和要求
(一)、科学技术部及地方科技主管部门、国家高新区管委会,国家开发银行及各分行要有专人进一步推动科技型中小企业融资工作。
(二)、科学技术部和国家开发银行要针对科技型中小企业的特点和需要,共同举办相关培训、考察,加强科技服务和金融服务。
(三)、地方科技主管部门、国家高新区管委会和国家开发银行各分行应根据本通知,结合当地实际情况,加强沟通,共同研究制定实施方案,并报科学技术部和国家开发银行备案。
(四)、充分调动有关方面的积极性,吸引包括地方中小企业担保机构等在内的中介机构参与相关工作,建立科技型中小企业信用担保体系。
(五)、地方科技主管部门、国家高新区管委会和国家开发银行各分行应积极探索支持高新技术产业和科技型中小企业发展的新举措,促进科技创新和金融创新的有机结合。

国家开发银行 科学技术部

二OO五年四月十三日




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平顶山市人民政府关于印发平顶山市测绘管理办法的通知

河南省平顶山市人民政府


平顶山市人民政府关于印发平顶山市测绘管理办法的通知



平政〔2008〕50号


  各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门,有关单位:
  《平顶山市测绘管理办法》已经市人民政府2008年10月10日第91次常务会议通过,望结合各自实际,认真组织实施。
  

平顶山市人民政府
  二○○八年十月二十六日
  

平顶山市测绘管理办法


  第一章 总则
第一条 为了加强测绘管理,规范测绘行为,促进测绘事业发展,根据《中华人民共和国测绘法》、《河南省测绘管理条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 在本市行政区域内从事下列活动,应当遵守本办法:(一)大地测量、测绘航空摄影、摄影测量与遥感、工程测量、地籍测绘、房产测绘、行政区域界线测绘、地理信息系统工程、地图编制等;(二)编制、印刷各种地图和制作地图图形的产品;(三)使用和管理测绘成果;(四)设置、使用和维护测量标志;(五)测绘行政管理及与测绘有关的其他活动。
  第三条 平顶山市测绘局是市人民政府管理测绘工作的主管部门,负责全市测绘工作的统一监督管理。
  县(市)、区国土资源局负责管理测绘工作的部门(以下简称测绘主管部门)负责本行政区域测绘工作的统一监督管理。
  第四条 市、县(市)区人民政府应当加强对测绘工作的领导,鼓励有关单位和个人进行测绘科学技术研究,采用先进技术和设备,提高测绘技术水平,对在测绘工作和测绘科学技术研究中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
  第五条 实施测绘项目,应当使用国家统一的测绘基准,并应及时启用2000国家大地坐标系。2000国家大地坐标系与现行国家大地坐标系转换、衔接的过渡期为8年至10年。
  现有各类测绘成果,在过渡期内可沿用现行国家大地坐标系;2008年7月1日后新产生的各类测绘成果应采用2000国家大地坐标系。
  现有地理信息系统,在过渡期内应逐步转换到2000国家大地坐标系;2008年7月1日后新建设的地理信息系统应采用2000国家大地坐标系。
  县级以上地方人民政府测绘行政主管部门,负责本地区启用2000国家大地坐标系工作的组织实施和监督管理,提供坐标转换技术支持和服务,完成本级基础测绘成果向2000国家大地坐标系的转换,并向社会提供使用。
  第二章 基础测绘
  第六条 市、县(市)区人民政府应当将基础测绘纳入本级国民经济和社会发展规划和年度计划,并将基础测绘和测绘基础设施维护的费用纳入财政预算。
  第七条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门会同本级人民政府其他有关部门根据国家和上一级人民政府的基础测绘规划和本行政区域内的实际情况,组织编制本行政区域的基础测绘规划,报本级人民政府批准,并报上一级测绘主管部门备案后组织实施。
  市、县(市)区人民政府测绘主管部门应当根据当地国民经济和社会发展的需要,及时对基础测绘规划进行局部调整,报本级人民政府批准,并报上一级测绘主管部门备案。
  第八条 市、县(市)区人民政府发展和改革行政主管部门会同本级人民政府测绘主管部门,根据本行政区域的基础测绘规划和当年经济建设的实际需要,编制基础测绘年度计划,并分别报上一级主管部门备案。
  第九条 下列基础测绘项目由市、县(市)区人民政府测绘主管部门负责组织实施:(一)本行政区域的平面控制网、高程控制网和空间定位网的建立、维护;(二)本行政区域内等于或者大于二千分之一基本比例尺地形图、影像图以及数字化产品的测制和相应的基础地理信息数据的采集与更新;(三)用于全市公共服务的基础航空摄影与航空、航天遥感测绘;(四)本行政区域内的国民经济与社会信息化地理空间基础框架和基础地理信息系统的建设、维护与更新;(五)编制全市基础地理底图和基本地图(册);(六)省人民政府测绘主管部门和本级人民政府规定的其他基础测绘项目。
  第十条 基础测绘成果应当定期更新。国民经济和社会发展急需的基础测绘成果应当及时更新。
  平顶山市区航空影像和基本比例尺地形图每3年更新一次,重点地区适时更新;县(市)、区航空影像和基本比例尺地形图每5年更新一次,重点地区适时更新。
  市、县(市)区人民政府测绘主管部门布设的平面控制网、高程控制网和空间定位网的复测改造周期不超过5年。
  第十一条 使用财政资金的测绘项目和使用财政资金的建设工程测绘项目,有关部门在批准立项前应当征求市、县测绘主管部门的意见。有适宜测绘成果的,应当充分利用已有的测绘成果,避免重复测绘。
  第三章 专业测绘
  第十二条 行政区域界线的测绘,按照国务院和省有关规定执行。
  第十三条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门和土地行政主管部门按照全省地籍测绘规划编制本行政区域内的地籍测绘规划。
  市、县(市)区人民政府测绘主管部门按照地籍测绘规划,组织管理地籍测绘。
  第十四条 市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内矿山测量的指导监督。
  矿山测量是指矿山建设时期和生产时期的全部测量工作,主要包括:(一)进行矿区地形控制测量和测绘大比例尺地形图;(二)进行矿区地面与井下各种工程和施工验收测量,以及矿井建设时期的全部测量工作;(三)测绘各种采掘工程图和各种矿山专用图;(四)进行岩层和地表移动的观测与研究,为留设保护矿柱和水体下、建筑物下、铁路和主要公路下的开采,提供资料。
  第十五条 测绘单位从事矿山测量,应当依据国家《工程测量规范》和实际需要,结合专业测量规范编制技术设计书;进行测量工作要加强内、外业检查工作,项目完成后,做好资料整理和技术报告书的编写工作。
  第十六条 市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内房产测绘的指导监督。
  房产测绘是指城市建设领域的工程测量活动,与房屋产权、产籍相关的房屋面积的测量,主要包括:房产平面控制测量、房产要素测量、房产图测绘、面积测算、变更测量等。
  房产测绘应当执行国务院建设行政主管部门和测绘主管部门编制的测量技术规范。
  第十七条 房产测绘单位应当严格遵守国家有关法律、法规,执行国家房产测量规范和有关技术标准、规定,对其完成的房产测绘成果质量负责。房产测绘单位应当采用先进技术和设备,提高测绘技术水平,接受房地产主管部门和测绘主管部门的技术指导和业务监督。

第十八条 房产测绘从业人员应当保证测绘成果的完整、准确,不得违规测绘、弄虚作假,不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。
  第十九条 水利、能源、交通、通信、资源开发和其他领域的工程测量活动,应当按照国家有关的工程测量技术规范进行。
  第二十条 建立地理信息系统必须采用符合国家标准的基础地理信息数据。
  第四章 测绘资质管理
  第二十一条 从事测绘活动的单位应当依法取得相应等级的测绘资质证书。
  市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内测绘资质申请材料的接收和推荐上报工作。
  第二十二条 测绘资质监督检查实行年度注册与日常检查相结合的制度。
  市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内甲、乙级测绘资质年度注册材料的接收、转报以及丙、丁级测绘资质年度注册材料的核查、注册工作。
  测绘资质年度注册的时间为每年的第一季度。
  第二十三条 市、县(市)区测绘主管部门应当加强对测绘资质的监督检查。日常检查的主要内容:(一)是否有超越资质许可的范围及作业限额从事测绘活动的行为;(二)是否有涂改、转让、转借《测绘资质证书》的行为;(三)是否有以其他测绘单位的名义从事测绘活动的行为;(四)是否有将承接的测绘项目转包和违法分包的行为;(五)进行测绘项目备案登记情况;(六)测绘单位信用情况;(七)法律、法规规定的其他情况。
  市、县(市)区测绘主管部门应当将监督检查情况及处理意见予以记录,由监督检查人员签字后归档,并正式通知被检查单位。日常监督检查的处理意见作为测绘单位参加年度注册的依据。
  第二十四条 测绘人员进行测绘活动时,应当持有测绘作业证件。任何单位和个人不得妨碍、阻扰测绘人员依法进行测绘活动。
  第二十五条 除涉及国家安全和保密的测绘项目外,使用政府资金数额在10万元以上以及国家法律、法规规定其他必须招标的测绘项目,应当按照国家规定通过招标的方式确定承包方,并接受县级以上人民政府测绘主管部门的监督管理。
  第二十六条 测绘单位应当遵守下列规定:(一)严格按照测绘资质等级许可的范围从事测绘活动;(二)不得以其他测绘单位的名义或者允许其他测绘单位以本单位的名义从事测绘活动;(三)不得将自己承包的测绘项目转包给他人测绘;(四)不得以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格承揽测绘项目;(五)法律、法规规定的其他行为。
  第二十七条 承担测绘任务的单位,实施测绘前应当按照测绘项目管理的有关规定,到市测绘主管部门或者测绘项目所在地测绘主管部门办理测绘任务备案。
  办理测绘任务备案的证件和材料:(一)单位介绍信;(二)测绘资质证书、收费许可证和营业执照副本;(三)合同书或测绘任务书;(四)测绘技术设计书;(五)测绘主管部门要求提供的其他材料。
  测绘技术设计书应当由市、县(市)区测绘主管部门组织有关人员进行核准。
  第五章 测绘成果管理
  第二十八条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门负责本行政区域内测绘成果质量的监督管理。
  第二十九条 测绘项目完成后,测绘项目出资人或者承担测绘项目的单位,应当向当地测绘主管部门汇交测绘成果资料。属于基础测绘项目的,应当汇交测绘成果副本;属于非基础测绘项目的,应当汇交测绘成果目录。负责接收测绘成果副本和目录的测绘主管部门应当出具测绘成果汇交凭证,及时将测绘成果副本和目录移交给保管单位,并定期编制测绘成果目录,向社会公布。
  第三十条 法人或者其他组织需要利用属于国家秘密的基础测绘成果的,应当提出明确的利用目的和范围,报测绘成果所在地的测绘行政主管部门审批。
  测绘行政主管部门审查同意的,应当以书面形式告知测绘成果的秘密等级、保密要求以及相关著作权保护要求。
  第三十一条 基础测绘成果和财政投资完成的其他测绘成果,用于国家机关决策和社会公益性事业的,应当无偿提供。
  除前款规定外,测绘成果依法实行有偿使用制度。但是,各级人民政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要,可以无偿使用测绘成果。依法有偿使用测绘成果的,使用人与测绘项目出资人应当签订书面协议,明确双方的权利和义务。
  第三十二条 测绘成果的保密管理按国家测绘局、国家保密局的有关规定执行。
  第六章 地图管理
  第三十三条 市、县(市)区人民政府应当加强国家版图意识的宣传教育和地图市场的管理,维护国家主权、安全和利益。
  第三十四条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门负责对本行政区域内地图市场的监管,其主要内容是:(一)公开销售的地图及地图工艺品是否有地图审核号;(二)公开展示地图、网络地图标注的内容是否符合有关规定;(三)公开地图是否遵守保密法律法规的有关规定。
  第三十五条 编制或者制作地图、地球仪和其他附有地图图形的产品,应当保证其内容准确反映各类地图要素的地理位置、形态、名称及其相互关系。
  第三十六条 编制、制作本市行政区域范围内各类地图和地图图形产品的单位,必须取得相应的测绘资质,在编制、制作前应当按照测绘项目管理的有关规定,到市测绘主管部门办理测绘任务备案。
  编制、印刷、制作本市行政区域范围内的各类地图和地图图形的产品以及公开展示未出版的绘有行政区域界线的地图,应当按照国务院关于地图编制出版的有关规定,报省测绘主管部门审批。
  第三十七条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门应当对广告、印刷品及其他公开展示产品中标有的地图图形,依法实施监督管理。
  第七章 测量标志管理
  第三十八条 县级以上人民政府应当采取有效措施,增强公民依法保护测量标志的意识,加强测量标志的保护工作,并将测量标志维护经费纳入本级财政预算。
  市、县(市)区测绘主管部门应当编制测量标志年度维护计划,并组织实施。
  第三十九条 进行工程建设应当避开永久性测量标志,确实无法避开需要拆迁永久性测量标志的,建设单位应当向市测绘主管部门提出申请,由市测绘主管部门报省测绘主管部门批准;涉及军用控制点的,按照国家规定办理。所需迁建费用由建设单位承担。
  第四十条 标志所在地的乡(镇)国土资源所负责测量标志保护工作,主要职责是:(一)宣传贯彻测量标志保护的法律、法规、规章和规范性文件;(二)确定测量标志的管理单位或者人员,并对其保管责任的落实情况进行监督检查;(三)根据县(市)、区测绘主管部门委托,办理测量标志委托保管手续;(四)负责测量标志的日常检查,制止损毁测量标志的行为,并定期向县(市)、区测绘主管部门报告测量标志保护情况。
  第四十一条 建设永久性测量标志的单位,应当对永久性测量标志设立明显标记,并委托有关单位或者专人负责保管。
  使用永久性测量标志,必须持有测绘工作证件,遵守测绘操作规程,并保证测量标志完好无损。
  第八章 法律责任
  第四十二条 违反本办法规定,测绘法律、行政法规有处罚规定的,依照其规定予以处罚。
  第四十三条 县级以上人民政府测绘主管部门工作人员违反本办法规定,有下列行为 通知之一,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分:(一)利用职务上的便利收受他人财物、其他好处的;(二)不依法履行行政许可和监督管理职责的;(三)发现违法行为不予查处的。
  第四十四条 本办法自2008年10月26日起施行。





江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知

江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



   苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

  

各市食品药品监督管理局:

  为加强我省医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产行为,结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

  

   江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定  



  第一条 为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

  第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定,对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

  企业有下列行为之一的界定为不良行为:

  (一)擅自增加或篡改注册产品的规格、型号,组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品;

  (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品;

  (三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料;

  (四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告;

  (五)售出产品(包括出口产品)出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,在规定时限内不及时报告,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;

  (六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后,不按照规定的生产条件组织生产,擅自降低质量管理要求,致使质量体系不能有效运行;

  (七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;

  (八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;

  (九)在申请行政许可中提供虚假材料;

  (十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;

  (十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》;

  (十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;

  (十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);

  (十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号;

  (十五)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后,企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案;

  (十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

  第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为,均视为企业行为,企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

  第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案,作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

  第六条 对非管辖区内企业的不良行为,医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后,应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

  第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总,填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

  第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

  第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为,应及时移交同级稽查部门处理;各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后,应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记,并归入企业日常监管档案。

  对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

  第十条 处置与权限

  (一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时,应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业,应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

  (二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业,应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

  一年中被登记3次不良行为的,且情节严重的,设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

  (三)企业不良行为情节严重,须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的,由原发证部门依法予以吊销,并向社会公告。

  第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的,由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

  (四)对由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的不良行为,由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》,并没收其生产设备及原材料等。

  (五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  (六)医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  《医疗器械注册证》过期后,仍继续生产的,由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

  第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

  第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

  第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件(略)

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京ICP备14017250号-1