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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 21:19:01  浏览:8726   来源:法律资料网
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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


  自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量,只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料,转卖多家进行申报,甚至产生其他不规范行为,严重影响药品质量。为规范药品注册工作,净化药品注册环境,现将有关问题通知如下:

  一、《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省局)进行,目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理,进行现场核查、原始资料审核后,直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,加快了药品注册申请的审批时间。为此,我司进行了大量准备工作,对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批,仍按原方式进行,没有下放到省局。

  二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的,其调整十分慎重,事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见,申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力,甚至影响研发工作质量,是完全得不偿失的。

  三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

  四、我司经常接到群众反映,有人以我司名义举办各种培训班,或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明:根据国家食品药品监督管理局的规定,我司举办的培训只对省局进行,不直接面向申请人;我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时,我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定,不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

  特此通知


          国家食品药品监督管理局药品注册司
          二○○五年四月二十五日



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全国人民代表大会常务委员会关于召开第十一届全国人民代表大会第三次会议的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于召开第十一届全国人民代表大会第三次会议的决定

(2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)


第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议决定:中华人民共和国第十一届全国人民代表大会第三次会议于2010年3月5日在北京召开。建议会议的议程是:听取和审议政府工作报告;审查和批准2009年国民经济和社会发展计划执行情况与2010年国民经济和社会发展计划草案的报告,批准2010年国民经济和社会发展计划;审查和批准2009年中央和地方预算执行情况与2010年中央和地方预算草案的报告,批准2010年中央预算;审议全国人民代表大会常务委员会关于提请审议《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法修正案(草案)》的议案;听取和审议全国人民代表大会常务委员会工作报告;听取和审议最高人民法院工作报告;听取和审议最高人民检察院工作报告等。


扬州市人民政府关于印发《扬州市固定资产投资项目节能评估和审查管理暂行办法》的通知

江苏省扬州市人民政府


扬州市人民政府关于印发《扬州市固定资产投资项目节能评估和审查管理暂行办法》的通知

扬府发〔2007〕157号


各县(市、区)人民政府,市各委、办、局(公司),市各直属单位:
现将《扬州市固定资产投资项目节能评估和审查管理暂行办法》印发给你们,希认真遵照执行。



二○○七年九月十九日


扬州市固定资产投资项目节能评估
和审查管理暂行办法

第一章 总则
第一条 为加强节约能源的源头管理,落实科学发展观和节约资源基本国策,建设资源节约型社会,促进全市经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国节约能源法》、《江苏省节约能源条例》、国务院《关于加强节能工作的决定》、《省政府关于加强节能工作的意见》和《江苏省固定资产投资项目节能评估和审查管理暂行办法》,结合本市实际,制定本暂行办法。
第二条 凡本市行政区域内的固定资产投资项目,含新建、扩建和改建项目,适用本暂行办法。
第三条 扬州市经济贸易委员会是本市的节能主管部门,主管本行政区域内的固定资产投资项目节能评估的监督管理和审查工作;各县(市、区)节能主管部门按照层级管理权限负责其辖区内固定资产投资项目节能评估的监督管理和审查工作。
发改、建设、交通等部门应各司其职,密切配合,共同做好固定资产投资项目节能的监督管理工作。
第二章 节能审查
第四条 建立固定资产投资项目节能评估和审查制度。
固定资产投资项目(含新建、扩建和改建项目)的可行性研究报告或项目申请报告必须包括节能分析篇(章)(以下简称节能篇)、节能评估机构的节能评估报告和节能主管部门的审查意见,项目批复文件或请示文件必须包括对节能评估和审查结果的批复或请示内容。
凡新增年综合用能3000吨标准煤(含3000吨标准煤)以上的新建、改建,扩建固定资产投资项目,项目可行性研究报告或项目申请报告必须要独立编制节能篇,节能篇须经节能评估机构进行节能评估,出具节能评估报告,节能主管部门按固定资产项目管理权限,负责对其组织专题节能审查。节能评估机构的节能评估结论和节能主管部门的审查意见是各级项目审批、核准、备案的机关对固定资产投资项目进行审批、核准、备案的前置条件。
凡新增年综合用能1000吨标准煤以上、3000吨标准煤以下的新建、改建、扩建的固定资产投资项目,项目的可行性报告或项目的申请报告必须包括节能篇,由节能主管部门按照固定资产投资项目管理权限进行节能审查。节能主管部门的审查意见是各级项目审批、核准、备案的机关对固定资产投资项目进行审批、核准、备案的主要依据。
第五条 对可行性研究报告或项目申请报告中没有编制节能篇、已编制节能篇但未经节能评估和审查或经节能评估和审查,不符合有关节能标准、节能设计规范和高耗能产品单位能耗限额标准要求的项目,依法负责审批或者核准、备案的机关一律不准审批、核准、备案和向省、国家有关项目审批、核准机关推荐上报。
项目的节能评估文件自审查批准之日起超过三年(或与项目本体一致)方决定该项目开工建设,其节能评估应当重新进行,并报原审查部门重新进行节能审查。
第六条 节能主管部门对节能评估报告或可行性报告中节能篇进行审查,必须在受理之日起10日内提出节能审查意见或请示意见。
第七条 节能主管部门有权对超过本省同行业单位产品平均能耗的项目或超过国家、省、市单位产品能耗定额的项目,提出质疑和否定。
第三章 节能篇编制
第八条 节能篇编制应当包括以下有关内容:
(一)项目选择能源品种的合理性比较分析;
(二)项目能耗指标:分品种实物能耗总量、综合能耗总量、单位产品(产值)综合能耗、可比能耗,主要工序(工艺)单耗等;
(三)能耗分析:单位产品能耗、主要工序(艺)能耗指标与国际、国内对比分析,设计指标应达到同行业国内先进水平,有条件的重点产品应达到国际先进水平;
(四)主要工艺流程采取的节能新工艺、新技术,主要工艺设备的能效指标;
(五)主要耗能设备和换热设备的热效率和热力指标;
(六)余热、余压和放散可燃气体的回收利用;
(七)炉窑、热力管网系统的保温;
(八)能源计量仪表的配备和设置;
(九)工业锅炉的热电联产等其他单列节能工程;
(十)供、变电系统的能效指标和节能措施,泵类、风机和空气压缩机等通用机械设备的能效指标;
(十一)工业用水的数量和有关用水指标,节约用水的新技术和工业废水的回收利用情况;
(十二)建筑能耗指标:含采暖、空调、照明、热水和燃料的实物能耗和综合能耗总量,生产、管理部门和公共附属建筑结构保温隔热水平(外墙、屋顶、地板传热系统和门窗密封指标、级别)和单位面积能耗指数水平;
(十三)节能建筑设备与产品的采用;
(十四)资源综合利用、循环利用、清洁生产等措施;
(十五)项目能源供应保障情况。
第四章 节能评估
第九条 固定资产投资项目由节能评估机构按照节能法律、法规和节能技术标准规范以及清洁生产、发展循环经济的有关规定,对建设项目的节能技术、工艺、设备、公用工程等进行节能综合评估。
第十条 节能评估机构应当依照有关规定对固定资产投资项目的用能部分进行节能评估,并出具节能评估报告。节能评估报告应当包括以下内容:
(一)项目是否符合节能、发展循环经济、清洁生产的法律、法规、规章和产业政策,是否选用国家和省已公布淘汰的用能设备以及国家和省产业政策限制内的产业序列和规模容量或行业已公布限制(或禁止)的工艺;
(二)项目用能总量及用能品种是否合理;
(三)项目能耗指标是否超过国家和地方规定的产品能耗定额指标,是否达到同行业国内或国际先进水平;
(四)项目是否符合国家、地方和行业节能设计规范、标准,主要工艺流程是否采用节能新技术;
(五)单项节能工程项目(如热电联产、集中供热)和民用建筑能耗指标是否符合国家和地方有关节能标准等。
以上项目,其中任何一项达不到要求,则节能评估结论为不通过。
第十一条 节能评估机构应当加强对项目单位的服务,客观、公正地提供项目能耗的有关数据和评估报告,不得弄虚作假、扩大评估范围或者擅自提高收费标准。
第十二条 已经通过节能评估的固定资产投资项目,其节能设计发生重大变动时,项目承担单位应重新进行节能评估并报节能主管部门重新进行节能审查。
第五章 节能评估与审查的管理
第十三条 节能评估机构应当符合下列条件:
(一)依法登记注册的独立法人,具有固定的工作场所和工作条件,注册或开办资金不少于300万元人民币;
(二)能够开展固定资产投资项目的节能评估;能够独立编制影响重大的固定资产投资项目节能评估报告书;能够独立完成固定资产投资项目的能耗分析、现状调查与预测评价以及节能措施的经济技术论证;有能力分析、审核设计单位提供的节能设计和能耗数据;
(三)具备8名以上熟悉节能法律、法规和节能技术标准的节能专职技术人员,其中至少有4名登记于该机构的节能工程师;
(四)配备工程分析、热能平衡分析、电能平衡分析、水平衡分析、工程概算等方面的专业技术人员及相关设备;
(五)具有健全的节能评估工作质量保证体系,取得江苏省节能检验机构计量(资质)认定合格证书;
(六)具备文件和图档的数字化处理能力,有较完善的计算机网络系统和档案管理系统。
第十四条 市节能行政主管部门应当加强对节能评估机构的条件审查和管理监督,确保固定资产投资项目节能评估与审查制度的有效实施。节能评估机构应当按照节能法律、法规、技术规范和清洁生产审核、发展循环经济的有关规定,客观、公正地开展节能评估工作。凡参与该项目节能篇编制的咨询评估机构或工作人员不得同时承担该项目的节能评估工作。
第十五条 节能行政主管部门应当组织节能监察机构对重点固定资产投资项目的设计、验收和投运情况进行监督抽查。
第十六条 项目建成后,项目验收部门应将节能情况作为项目竣工验收的重要内容,纳入验收程序。凡达不到节能标准的,不予通过项目竣工验收,不得投入使用。
第六章 处罚
第十七条 固定资产投资和负责节能评估、节能审查、节能监察、项目审批(核准、备案)及设计施工的单位与个人应严格执行本暂行办法的有关规定,违者依照《中华人民共和国节约能源法》、《江苏省节约能源条例》等有关法律、法规进行处罚。
第十八条 节能评估机构或节能评估人员在节能评估工作中不负责任或者弄虚作假,致使节能评估结果严重失实的,由节能主管部门给予警告,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附则
第十九条 本暂行办法自颁布之日起施行。



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