汉中市政府采购工作运行管理办法 （试行）

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农业部


农业部令第2号 兽用生物制品管理办法

中华人民共和国农业部令

第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部 长 杜青林

二OO一年十月十六日

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则


第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。


第二章 生产管理


第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验
。

第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。


第三章 经营管理


第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。


第四章 新生物制品研制阶段的管理


第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。

擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。


第五章 进出口管理


第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。


第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。


对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售（使用）通知书"，并予以公布。


口岸兽药监察所接到"允许销售（使用）通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。


专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。


第六章 使用管理


第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。


第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。


第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。


第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题时，必须及时向县以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。


第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。


第七章 质量监督和罚则


第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。


第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：


（一）无产品批准文号的；


（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；


（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；


(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；


（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。


第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。


批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。


第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。


第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款；但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。


第八章 附 则


第四十四条 本办法由农业部负责解释。


第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。




广东省人大常委会


广东省河道堤防管理条例（第三次修正）

（1984年6月16日广东省第六届人民代表大会常务委员会第八次会议批准　根据1988年10月16日广东省第七届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈广东省河道堤防管理条例〉第十四条的决定》第一次修正　根据1996年12月3日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议《关于修改〈广东省河道堤防管理条例〉的决定》第二次修正 根据2012年1月9日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省固体废物污染环境防治条例〉等七项法规中有关行政强制条款的决定》第三次修正）


第一条　为加强河道和堤防工程管理，维护工程完整，确保安全渡汛，保障社会主义建设和人民生命财产的安全，促进工农业生产发展，根据国家有关法律、法规的规定，特制定本条例。
第二条　各级人民政府的水利部门，是本省各地河道堤防管理的主管部门，负责本条例的组织实施和监督执行；会同交通行政主管部门负责本地区江河流域的规划和水利资源开发利用；负责堤防工程的管理维护，并在各级防汛指挥部统一领导下做好防洪调度工作。
第三条　为加强河道堤防管理工作，各地应根据需要建立健全河道堤防管理机构，归各级水利部门领导。
市区、城镇河段的河道堤防管理机构，由当地城建部门与水利部门共同组建和领导，按江河流域规划的要求及市区、城镇总体规划的安排，负责市区、城镇范围内的河道堤防管理和防洪工作。
第四条　凡与河道堤防管理工作有关的部门，必须在当地人民政府的领导下，密切配合，共同做好河道堤防的管理工作。
各级河道堤防主管部门要本着专业管理和群众管理相结合的原则，充分依靠群众，切实管理好河道和堤防。
第五条　水利、电力部门在河道建设水利、水电工程时，必须按照统筹兼顾的原则，充分考虑交通、航运、放排、自然生态和资源保护等方面的实际需要，并应征得有关部门的同意。
第六条　任何单位和个人需要在河道、滩地、堤防或护堤地上作业，事前必须报经当地河道堤防主管部门同意，并服从指挥。在河道、滩地内开采砂石土料，应由当地河道堤防主管部门统一规划、管理，与河道整治相结合。
第七条　凡在河道、滩地上修建工程设施的，不得影响河道行洪、排涝及上下游左右岸河道堤防安全，不得引起河势的不良变化，不得妨碍河道水文观测，不得危及水陆交通安全。
在河道、滩地上修建工程设施，必须提出设计方案报经当地河道堤防主管部门和交通行政主管部门同意后，按下列分级管理权限呈报审批：
一、工程设施涉及或影响的范围在本行政区域内的，由所在行政区域的河道堤防主管部门审批；
二、工程设施涉及或影响的范围跨行政区域的，由其上一级河道堤防主管部门审批；
三、在本省境内的西江、北江、东江、韩江及珠江三角洲主干河道、滩地上进行建设，由建设单位提出规划设计方案，报省水利部门审批；在珠江三角洲各出海口门进行滩涂开发，由开发利用单位提出规划设计方案，报省水利部门转报水利部流域管理机构审批。
未经批准，任何单位或个人不得填堵河道，或在河道、滩地上抛石筑坝和围垦；不得在堤防或护堤地上修建各类建筑物或其他工程设施。
经批准在河道管理范围内的工程建设项目和其他设施，建设单位或个人应当向河道堤防主管部门缴纳河道管理范围占用费。收费标准和办法，由省人民政府制定。
第八条　西江、北江、东江、韩江的主要干堤，堤身只准铺种草皮，不准种树。其他江海堤防种植护堤作物，必须严格按照省的有关规定，由河道堤防管理部门统一规划、管理，任何单位及个人不得擅自垦堤种植。
第九条　区级以上水利部门及其他专业部门对其管理的堤防工程，应根据当地水情，规定警戒水位和安全水位（西江、北江、东江、韩江等主要江河干堤的警戒水位和安全水位，应报省河道堤防主管部门审定），建立健全防洪组织和防汛工作制度，落实防洪抢险队伍和任务，按规定储存和更新防汛物资，做好汛期的防洪工作。
江海堤防涵闸和拦河闸坝工程的闸门启闭操作，必须由管理单位指定专人按操作规程执行，其他任何单位和个人不得擅自操作或越权指挥。
第十条　堤防两侧应留有护堤地。凡过去已征用、划定的护堤地，均归国家所有，由河道堤防主管部门管理。
新建堤防和尚未划定护堤地的堤段，当地市（地）、县人民政府应按下列规定划定护堤地：
一、西江、北江、东江、韩江干流的堤防和捍卫重要城镇或五万亩以上农田的其他江海堤防，均从内、外坡堤脚算起每侧三十米至五十米；
二、捍卫一万至五万亩农田的堤防，从内、外坡堤脚算起每侧二十米至三十米；
三、捍卫一万亩以下农田的堤防，由县（市）人民政府根据实际需要划定。
未达设计标准的堤防和险段，其护堤地应适当加宽。
第十一条　凡利用堤顶作公路的，必须经当地河道堤防主管部门同意。所用堤段的路面铺筑和养护、维修，以及因提高防洪标准，需要重新铺筑路面时所需的物资器材，均由交通行政主管部门或使用单位负责。修建跨越堤顶的道路，必须另行填筑坡道，不得挖低堤顶，留下路缺。
第十二条　任何单位确因生产或建设需要破堤修建涵闸、泵站、交通旱闸、埋设管道或兴建其他工程设施，应提出工程设计方案，经当地河道堤防主管部门同意，并报上一级河道堤防主管部门批准后，才能动工。报建单位应按批准的工程设计方案施工，按期完工，并报请验收。如不符合安全要求的，原建单位必须负责加固、改建或堵闭，废弃的应拆除并回填夯实。
第十三条　为保证河道两岸堤防安全，凡在本省内河行驶的高速双体船及其他大马力浪损堤围的船只，应当在通过危险堤段时减速行驶。
河道堤防主管部门应会同交通行政主管部门，根据堤防及其滩岸的具体情况，在必须限制航速的河段设立限制航速标志。
第十四条　凡受江海堤围直接捍卫的农田（包括农民的自留地）和农工商企业，每年应向河道堤防管理部门交纳堤围防护费。收费标准和办法由省人民政府规定。
第十五条　对模范执行和维护本条例有显著成绩，或在同违法行为作斗争中有重要贡献的单位和个人，由各级人民政府或河道堤防主管部门给予表扬和奖励。
第十六条　凡违反本条例，妨碍河道堤防管理者，应根据不同情况，按下列规定处理：
一、擅自在河道、滩地、堤防或护堤地上修建工程设施，以及围垦和违反规定进行种植者，按“谁设障，谁清障”的原则，限期由原建单位或其所有者拆除清理。
二、在河道、滩地上倾倒矿渣、炉碴、煤灰、泥土、砖石、瓦砾、陶瓷碎片、垃圾的，限期由原倾倒单位或个人清除。
三、在河道、滩地上乱挖及乱堆土、砂、石料、煤炭等杂物，或在堤身及护堤地内取土、扒口、挖洞、埋葬、铲草皮、开沟，或在堤上行驶铁轮、木轮和重型车辆，以及擅自挖低堤顶通车等，造成堤防及河道护岸工程损毁的，应由造成损毁的单位或个人负责修复，并赔偿由此而造成的损失。
四、船舶在限制航速的河段超速行驶，应对船舶负责人和直接责任人予以罚款或行政处分；造成河道两岸堤防及护岸工程损毁者，还应根据其损毁程度和应负的责任，令其部分或全部赔偿修复工程的费用和所造成的损失。
五、擅自启闭防洪防潮堤上涵闸的闸门，挪用、盗窃防汛抢险物资器材，损毁防汛站仓、通讯、照明、观测设备和各种测量标志等防汛管理设施的，应根据损失程度，令其赔偿外，还应根据情节轻重，分别给予罚款，行政处分，直至依法追究刑事责任。
上述各项，除责令当事人负责拆除、清理、修复（或负责该项费用）和赔偿损失外，可以根据情节轻重，没收其非法所得，并处以一千元以上一万元以下罚款。
第十七条　各级河道堤防管理部门及其工作人员，必须模范执行本条例。凡违反本条例，玩忽职守，营私舞弊，虚报情况，伪造资料，违章运行，致使公共财产、国家和人民利益遭受损失的，应给予管理单位负责人和直接责任人行政处分或经济处罚；触犯刑法构成犯罪者，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条　对拒不执行本条例，以暴力、威胁方法阻碍河道堤防管理人员依法执行职务的，或破坏河道堤防工程设施的，或不服从防洪调度命令造成重大事故的，由公安、司法机关依法处理。
第十九条　对违反本条例的当事人须作出责令拆除、清理、修复及赔偿、罚款等处罚的，由当地县级以上河道堤防主管部门决定。
当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十条　全民所有制企业、事业单位和行政机关支付的经济赔偿或罚款，应从单位的利润留成、企业基金、经费包干结余等资金中支付，不得摊入生产成本或基本建设投资，不得列入营业外支出，不得因经济赔偿或被罚款而减少上交利润和应纳税金。对个人的罚款，由个人负担。
第二十一条　违反本条例被处以罚款的当事人，应在收到处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。收受罚款的银行应定期将罚款上缴国库。具体收缴办法由省水行政主管部门会同省财政厅、中国人民银行广东省分行制定。
第二十二条　对负有直接责任的单位负责人和当事人，应给予行政处分的，由所在地河道堤防主管部门提出意见，按干部、职工的管理权限，报请县级以上人民政府批准执行。
第二十三条　本条例自公布之日起施行。过去省颁发的有关条例、规定，凡与本条例相抵触的，一律以本条例为准。省有关部门应对以前颁发的管理规定加以清理，并报请原发布机关宣布废止或加以修订。