广东省医疗器械管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会
（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。
第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。
第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。
第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。
第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。
第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。
1998年12月31日
安徽省高速公路管理暂行办法
安徽省人民政府
安徽省高速公路管理暂行办法
省政府令第22号
第一章 总 则
第一条 为加强高速公路管理，充分发挥高速公路的经济效益和社会效益，根据《中华人民共和国公路管理条例》和《中华人民共和国道路交通管理条例》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 高速公路及其用地和设施受国家法律保护，任何单位和个人均不得非法利用、侵占和破坏。
第三条 省交通厅是本省高速公路的主管机关，其所属的高等级公路管理局负责统一管理全省的高速公路。
高速公路的交通管理由公安机关负责。
第四条 高速公路沿线各级人民政府应当支持高速公路管理部门做好高速公路的管理工作，教育当地城乡居民爱护高速公路及其设施，自觉遵守高速公路交通法规。
第二章 养护管理
第五条 高速公路管理部门应当加强高速公路养护工作，保持高速公路完好畅通。
第六条 高速公路养护以预防养护为主，具体养护内容包括：日常巡查、清扫路面；维修路基、路面及沿线设施；开展绿化与环境保护；抢险救助、排除路障等。
第七条 在高速公路上进行养护、维修和其他作业时，必须在作业现场设置施工标志或安全防护设施，作业人员必须穿着实全标志服。养护、维修道路的车辆必须安装黄色示警灯。
第八条 高速公路及其设施因遭受自然灾害或交通事故而损毁时，高速公路管理部门应迅速组织修复。必要时，当地人民政府应组织力量协助高速公路管理部门修复高速公路及其设施。
第三章 路政管理
第九条 凡利用高速公路及其用地和设施修建跨（穿）越高速公路的桥梁、渡糟、管线等设施，或必须在高速公路上临时作业的，应向省高等级公路管理局提出申请，经批准后方可实施。造成高速公路及其设施损毁的，建设单位应负责修复或赔偿经济损失。
第十条 在高速公路两侧开山、伐木、爆破作业，不得危及高速公路及其设施的安全。
第十一条 禁止在高速公路两侧（包括边沟、截水沟或禁入栅）外缘二十米内敷设各类管线和构筑其他永久性设施。
第十二条 禁止在高速公路大型桥梁上下游各二百米范围内采挖砂石．修筑堤坝、倾倒垃圾、压缩或扩宽河床、进行爆破作业。
第十三条 任何单位和个人均不得在高速公路界内和立交桥、跨线桥上设置广告牌、张贴标语。
第四章 交通管理
第十四条 省公安交通警察总队设立高速公路直属支队，负责高速公路的交通管理。高速公路交通警察直属支队同时接受省高等级公路管理局的领导。
第十五条 根据公安部发布的《高速公路交通管理暂行规则》，在高速公路上行驶的机动车辆，必须遵守下列规定：
（一）符合《机动车运行安全技术条件》（国家标准ＧＢ7258－87），并配备警告标志；
（二）从匝道进入高速公路后，必须在加速车道上提高车速，驶入主车道时，不得妨碍其他车辆的正常行驶；
（三）行驶时最低时不得低于五十公里，最高时速不得高于一百一十公里，若遇有限速交通标志，应依照限速交通标志所示时速行驶；
（四）必须在右侧或中间车道上行驶，当前方有障碍或者需要超车时，必须开启转向灯，转换到左侧车道上行驶，通过障碍或超过前车后，应驶回原车道，不得骑、压车道分界线行驶。
严禁在高速公路起点、终点、硬路肩上、匝道上和匝道出入口处超车；
（五）行驶时速在七十公里以下的，行车间距不得少于五十米；时速在七十公里以上的，行车间距不得少于一百米；遇雨、雪、雾天或在夜间通行时，行车间距应增加一倍以上；
（六）客运车辆载人不得超过核定座位数，乘车人不准站立、不准向车外抛弃物品，轿车驾驶员和前排乘车人应系安全带；货运车辆除驾驶室外，其他任何部位都不准载人；
（七）载运危险物品或载物长度、宽度、高速超过规定时，须经高速公路交通管理机关批准，并按指定时间、路线、车道、时速行驶；
（八）因故障或交通故需要临时停车的，必须驶离行车道，停在右侧硬路肩上。无法驶离行车道的，驾驶员和乘车人应迅速转移到右侧硬路肩上，并开启危险报警闪光灯或在车后设置警告标志，夜间还须同时开启示宽灯和尾灯。同时用路旁紧急电话或其他通讯设备报告交通警察，等候
救援、处理；
（九）车辆在高速公路上不得掉头、倒车、穿越中央分隔带，不准进行试车和驾驶教训。驶离高速公路时，应按出口预告标志进入指定车道减速行驶。
第十六条 行人、非机动车、轻便摩托车、拖拉机、电瓶车、轮式专用机械车（高速公路养护专用机械车除外）以及设计最大时速小于七十公里的机动车辆，不得进入高速公路。
第五章 收费管理
第十七条 在高速公路上行驶的车辆，除国家规定免费者外，必须按规定交纳通行费。
第十八条 车辆通行费由高速公路管理部门设立的收费站负责计收，其他任何单位和个人无权计收。
第十九条 收取的车辆通行费，除用于高速公路养护维修、路政管理、交通管理以及高速公路管理部门正常开支外，全部用于偿还高速公路建设贷款和集资。通行费实行专款专用、专户储存，任何单位和个人不得截留、挪用和平调。
通行费的具体收取办法由省交通厅、财政厅、物价局另行制定，报经省人民政府批准后实施。
第六章 罚 则
第二十条 对违反本办法第二、三、五章规定的单位，由高速公路管理部门处以五千元以下罚款；个人给予五百元以下罚款。
第二十一条 对违反本办法第四章规定的机动车驾驶员，由高速公路交通管理机关处以警告、五十元以下罚款，可并处吊扣六个月以下驾驶证；情节严重的，处五十元以上二百元以下罚款，可并处吊扣六个月以上十二个月以下驾驶证。
行人、乘车人、非机动车驾驶人员及其他人员违反本办法第四章规定的，由高速公路交通管理机关处警告或五元以下罚款。
第二十二条 行人、非机动车驾驶人员及其他人员违反本办法规定，造成自身伤害和财产损失的，正常行驶的机动车一方不负责任；造成他人伤害或财产损失的，应负责赔偿并承担相应的法律责任。
第二十三条 损毁高速公路及其设施的，应照价赔偿。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 高速公路管理人员必须忠于职守、秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 本办法下列用语的含义是：
“高速公路”是指按国家《公路工程技术标准》的高速公路标准修建、设有高速公路标志和有关设施，专供机动车辆高速行驶的道路。
“高速公路设施”是指高速公路的排水设施、防护设施、交通工程设施、安全设施、通讯设施、养护设施、服务设施、检测设施、监控设施、界碑、标志牌、花草树木及专用房屋等。
第二十六条 本办法由省交通厅负责解释。涉及交通管理的，由省公安厅负责解释。
第二十七条 本办法自一九九一年六月一日起施行。
1991年5月2日
