关于国家级自然保护区申报审批意见的报告

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江西省九江市人民政府办公厅


九江市人民政府办公厅关于印发《九江市城市低收入家庭认定实施办法》的通知

九府厅发〔2010〕36号


各县（市、区）人民政府，庐山管理局，九江经济技术开发区、共青城开发区管委会，云居山—柘林湖风景名胜区管委会，市政府各部门，市直及驻市有关单位：
　　现将《九江市城市低收入家庭认定实施办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　二O一O年五月十九日

　　九江市城市低收入家庭认定实施办法

　　第一章 总则
　　第一条 为规范廉租住房、经济适用住房保障以及其他社会救助工作中的城市低收入家庭认定行为，根据省民政厅等13部门联合下发的《江西省城市低收入家庭认定实施办法》(赣民发[2009]12号)文件精神，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称城市低收入家庭，是指家庭成员人均收入和家庭财产状况符合当地人民政府规定的低收入标准的城市居民家庭。家庭成员是指具有法定赡养、抚养或扶养关系并共同生活的人员。
　　第三条　市人民政府民政部门负责全市城市低收入家庭收入核定的管理工作。
　　县(市、区)人民政府民政部门负责本辖区内城市低收入家庭收入核定的审批工作。
　　街道办事处或乡（镇）人民政府负责辖区内城市低收入家庭收入核定的审核工作。
　　社区居民委员会根据街道办事处或乡（镇）人民政府的委托，可以承担辖区内城市低收入家庭收入核定的日常服务工作。
　　第四条　县级以上人民政府发展与改革、公安、财政、人力资源和社会保障、房管、人民银行、国税、地税、工商、物价、统计等部门负责在各自职责范围内做好城市低收入家庭收入核定的有关工作。
　　第五条 各级人民政府要加强城市低收入家庭收入核定工作机构能力建设，参照低保工作要求落实必要的工作人员和工作经费。街道办事处、乡（镇）人民政府要确定工作人员负责此项工作，社区居民委员会要有专职或兼职工作人员从事这项工作。
　　第二章 认定范围和标准
　　第六条 城市低收入家庭认定工作实行属地管理，结合专项救助进行。由申请人户籍所在地的社区居民委员会、街道办事处或乡（镇）人民政府和县（市、区）人民政府民政部门进行审核认定。
　　第七条 城市低收入家庭收入认定标准实行动态管理，每年公布一次。我市中心城区（浔阳区、庐山区和九江经济技术开发区）低收入家庭收入认定标准，由市民政部门会同市发展与改革、财政、统计、物价、房管、人力资源和社会保障等部门制定，报市政府批准后公布执行。其他县（市、区）低收入家庭收入认定标准，由当地民政部门会同发展与改革、财政、统计、物价、城乡住房建设、人力资源和社会保障等部门制定，经当地政府批准并报上级人民政府备案后公布执行。
　　第八条 城市低收入家庭收入标准主要包括家庭收入和家庭财产两项指标，根据本地经济收入和社会发展水平，统筹考虑居民人均可支配收入、最低生活保障标准、最低工资标准以及住房保障和其他社会救助关系，以满足城市居民基本生活需求为原则，按照不同救助项目需求和家庭支付能力确定。原则上城市低收入群体覆盖25%左右的城市居民。
　　第九条 城市低收入家庭财产，是指家庭成员拥有的全部存款、有价证券、车辆、家用电器、房产等财产。
　　家庭成员是指具有法定赡养、抚养或扶养关系并共同生活的人员，包括：
　　 （一）法定配偶；
　　（二）父母与未成年子女、养子女、继子女；
　　（三）兄、姐与父母双亡的未成年的弟、妹；
　　 （四）父母双亡且由祖父母或外祖父母作为监护人的未成年或已成年但不能独立生活的孙子和外孙子女；
　　（五）民政部门按照有关规定认定的其他人员。
　　各县（市、区）在城市低收入家庭认定工作中可对申请家庭银行存款、有价证券、车辆、大件家电、金银饰品等非生活必需财产进行折币计价，确定指标上限。普通住房作为生活必需财产，不计入家庭财产折币总和。
　　第十条　有下列情形之一者，不能认定为低收入家庭：
　　（一）家庭日常消费水平明显超过当地城市低收入家庭收入标准的；
　　（二）经常出入餐饮、娱乐高消费场所或因赌博、吸毒、嫖娼行为而造成家庭生活困难、且尚未改正的；
　　（三）拥有轿车、客货车等机动车辆的；
　　（四）家庭成员中有在法定劳动年龄内具备劳动能力（在学校就读学生除外），无正当理由不通过劳动创收而造成家庭生活困难的；
　　（五）家有经营性店面或有两套以上（含）住房或三年内购买有明显超出生活基本需求的高档商品住房；
　　（六）安排子女出国留学或选择高收费学校就读的；
　　（七）故意放弃法定赡养、抚(扶)养费和转移个人资产的；
　　（八）不按规定如实提供有关证件、证明、家庭收入及财产情况，或不按规定向所在地街道（乡、镇）如实申报家庭收入以及财产变动情况的；
　　（九）经当地政府认定不符合低收入家庭条件的。
　　第三章 家庭收入的核算
　　第十一条 家庭成员年人均可支配收入，是指家庭上一年实际发生的扣除交纳相关税收和社会保障支出后的工薪收入、经营净收入，财产收入、及其他务工和经营性收入。收入统计标准以实际发生数额为准，无论收入是补发还是实发，只要在调查期得到的都应如实计算。主要包括:
　　（一）工薪收入：包括工资（按国家统计局规定的工资总额范围）以及兼职、兼业收入和从事各种技艺、各项劳动服务所得报酬。
　　（二）经营净收入：包括从事个体、私营业主等，在工商登记机关依法登记取得营业执照、合法经营取得的收入扣除从事生产和非生产经营费用支出、缴纳税款等，可直接用于生产性、非生产性建设投资、生活消费和积蓄的收入。
　　（三）财产性收入：
　　1.投资收入：包括银行存款利息收入、有价证券股息红利收入、保险受益和其他投资受益。
　　2.出租房屋等资产收入：包括将家庭拥有的产权房屋、车辆、土地等资产出租收入。
　　3.知识产权收入：包括自己创作、发明或者参与创作、发明、并归个人所有的著作权、专利权、专有技术等收入，专利人将专利权让给他人或许可他人在一定时间和范围内使用其专利所得的个人收入，及非专利技术所有者将非专利技术有偿提供、转让他人所取得的收入。
　　4.出售财物收入：包括出售住房收入、因建设征地农转非等原因领取一次性经济补偿金和安置补助费、拆迁安置房屋货币补偿收入和出售其他物品收入。
　　5.借贷收入：包括提取储蓄存款、收回借出款、收回储蓄性保险本金、兑售有价证券、收回投资本金和其他借贷收入等。
　　6.其他财产性收入。
　　（四）转移性收入：包括离退休金、失业保险金、遗属补助费、赔偿收入、因劳动合同终止（包括解除）所获得的经济补偿金（生活补助费、一次性安置费）、赡养费、抚（扶）养费、提取住房公积金、接受馈赠收入、继承收入等。
　　（五）经当地人民政府确定应计入家庭收入的其它收入。
　　第十二条 按国家相关政策规定获得的财产，以下项目不计入家庭收入：
　　（一）优抚对象按国家规定享受的抚恤金、补助金、护理费、保健金；
　　（二）计划生育家庭享受的奖励与扶助金；
　　（三）政府和社会给予贫困在校生的教育奖（助）学金、寄宿生生活费补贴；
　　（四）见义勇为等奖励性补助；
　　（五）接受的扶贫（助学）捐赠款；
　　（六）政府颁发的对特别贡献人员的奖励金；
　　（七）县（市）以上劳动模范退休后享受的一次性荣誉津贴；
　　（八）因公伤残人员的护理费；
　　（九）因公死亡人员及其家属享受的一次性抚恤金、丧葬费、生活补助费；
　　（十）按规定由在职人员单位代缴纳的住房公积金。
　　第十三条 对工薪性收入的调查评估按照以下规定执行:
　　对在职职工收入的核定，由职工所在单位劳资部门出具职工收入情况证明，单位主要领导签字，并经单位盖章认定。对连续6个月以上未领到或未足额领到工资的在职职工，按实际收入计算家庭收入。对兼职性收入等其他劳动收入，由个人诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府根据所从事的社会劳动情况评估确定。其中，属于在市场、商店、早市、夜市等商业场所从事经营活动的，由市场管理部门出具从事经营活动人员收入情况证明；市场部门不能证明其收入的，由个人诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府根据所从事的社会劳动情况评估确定。
　　第十四条　对经营性净收入，由个体经营、私营企业者诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府调查评估确定。
　　第十五条 对财产性收入的调查评估按照以下规定执行：
　　（一）利息收入、股息红利收入、保险受益和其他投资受益，由申请人家庭成员诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府调查评估确定。
　　（二）知识产权收入、出租房屋等资产的收入，按照租赁等合同核定收入，合同价款明显低于市场价格的，由民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府评估确定。
　　第十六条 对转移性收入的调查评估按照以下规定执行：
　　（一）离退休金。凭本人离退休金领取存折予以认定。
　　（二）失业人员失业保险金。凭本人《失业证》予以认定。
　　（三）遗属补助费。凭单位开具的遗属补助费证明等予以认定。
　　（四）赔偿收入。凭生效法律文书和执行情况的证明予以认定。
　　（五）经济补偿金（安置费）。凭用人单位解除（终止）劳动合同证明文件以及发放证明资料等予以认定。
　　（六）赡养费和抚（扶）养费。赡养费和抚（扶）养费按照有关协议、裁决或判决的数额计算。法定赡养、抚（扶）养义务人属于城市低保对象的，视为无力承担赡养、抚（扶）养义务，不计算其应付赡养、抚（扶）养费。未经法律程序解除双方关系的家庭成员，其相互之间的赡养和抚（扶）养关系、应尽义务等，按有关法律、法规的规定执行。原系本地非农业户口、现在外地就读的大中专学生视为家庭抚（扶）养人口。
　　（七）提取住房公积金。凭公积金查询存折予以认定。
　　（八）接受馈赠收入。由被调查人诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府评估认定。
　　（九）继承收入。继承房产不列入收入，除此外的其他继承收入由申请人诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府评估确定。
　　第十七条 对出售财产收入的调查评估按照以下规定执行：
　　（一）对出售财产收入的调查期限不受一年限制。
　　（二）一个家庭占多项出售财产收入项目的，应合并计算；其支出项目不能重复扣减，并由申请家庭进行支出举证，不能举证的视同没有支出；其收入剩余部分应进行分摊。
　　第十八条　对借贷收入，由申请人家庭诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府调查评估确定。
　　第十九条 家庭成员拥有的财产，包括实物财产和货币财产，由申请人家庭成员诚信申报，民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府调查评估确定。
　　第四章 认定方法
　　第二十条 县（市、区）人民政府民政部门、街道办事处或者乡（镇）人民政府、社区居民委员会应当通过书面审查、入户调查、信息查证、邻里访问以及信函索证等方式，对申请低收入核定的家庭至少最近6个月的收入和财产状况进行调查核实。有关个人、单位、组织应当积极配合，并如实提供有关情况。
　　第二十一条 经申请低收入核定的家庭授权，县（市、区）人民政府民政部门、街道办事处或乡（镇）人民政府、社区居民委员会可以对家庭成员的收入和财产状况进行查询。公安（户籍和车辆管理）、人力资源和社会保障（社会保险）、房管、金融、工商、税务、住房公积金等相关部门和机构应当依法予以配合。具体查询办法按民政部等有关部门的规定执行。
　　第二十二条 县（市、区）人民政府民政部门应当为符合当地人民政府规定的低收入家庭收入标准的城市居民家庭出具家庭低收入核定证明。
　　县（市、区）人民政府民政部门应当根据当年城市低收入家庭收入标准和城市低收入家庭人口、收入及财产的变动情况，重新出具家庭低收入核定证明。该证明材料应注明核定的主要项目及核定结果，并及时反馈住房或其他社会专项救助管理部门。
　　第二十三条 城市居民最低生活保障家庭可直接认定为城市低收入家庭，不再重复进行家庭收入核定。
　　第二十四条 县（市、区）人民政府民政部门应当按户建立收入审核档案，并将城市低收入家庭的人口、收入、财产等变动情况，以及享受廉租住房、经济适用住房保障或者其他社会救助的情况，及时登记归档。
　　第二十五条 各地应逐步建立城市家庭收入审核信息系统，有效利用公安（户籍和车辆管理）、人力资源和社会保障（社会保险）、房管、金融、工商、税务、住房公积金等政府部门及相关机构的数据，实现信息共享，方便信息比对和核查，建立科学、高效的收入审核信息平台。
　　第五章 认定程序
　　第二十六条 在认定程序上，先由专项救助主管部门认定是否符合相关救助条件，再由民政部门针对收入和财产状况进行低收入家庭认定，并及时反馈专项救助主管部门，由专项救助主管部门按规定对享受救助对象进行公示。
　　第二十七条 城市居民家庭由户主本人提出核定其家庭收入状况的申请，报户籍所在地的社区居民委员会或街道办事处(乡（镇）人民政府)受理。如与社会救助无直接关系的低收入家庭认定申请，可不予受理。申请时同时出具以下材料:
　　（一）申请书；
　　（二）户口簿、居民身份证(复印件)；
　　（三）家庭收入及财产情况证明；
　　（四）结婚证或离婚证、离婚判决（调解、协议书）；
　　（五）缴纳个人所得税、社会保障支出的凭证；
　　（六）城市低保对象中的低保证；
　　（七）优抚对象的优抚证；
　　（八）残疾对象的残疾证；
　　（九）家庭成员中有患病人员的，出具县级以上医院的医疗诊断证明；
　　（十）县（市、区）人民政府民政部门要求提供的其他相关证明材料;
　　第二十八条 社区居民委员会受街道办事处或乡（镇）人民政府委托，要在15个工作日内对每位申请人的家庭成员收入和财产状况进行调查初审，进行民主评议和张榜公示，接受群众监督，公示时间7天。经民主评议和张榜公示后无异议的，填写《城市低收入家庭认定申请审批表》，连同其他证明材料一并报街道办事处或乡（镇）人民政府。
　　第二十九条 街道办事处或乡（镇）人民政府要在15个工作日内对证明材料调查审核，并将申请名单再次张榜公示，公示时间7天。公示后无异议的，由街道办事处或乡（镇）人民政府在《城市低收入家庭认定申请审批表》上出具意见，并将审核意见和申请材料一并报县（市、区）专项救助主管部门。
　　第三十条 县（市、区）专项救助主管部门自收到申请材料之日起15日内，就申请人家庭状况是否符合规定条件提出审核意见，并将符合条件的申请人的申请材料转同级民政部门。
　　第三十一条 县（市、区）民政部门在15个工作日内办结认定手续，对符合条件的出具家庭收入核定证明并反馈专项救助主管部门，最后由专项救助主管部门按规定向社会公示，公示时间7天。对不符合条件的，专项救助主管部门要书面通知申请者本人，并告知原因。
　　第六章 监督与责任
　　第三十二条 县（市、区）人民政府民政部门以及街道办事处或乡（镇）人民政府应当设立举报箱或举报电话，接受群众和社会监督。
　　第三十三条 申请低收入核定的家庭不如实提供相关情况，隐瞒收入和财产，骗取城市低收入家庭待遇的，由县（市、区）人民政府民政部门取消已出具的家庭收入核定证明，并记入人民银行企业和个人信用信息基础数据库及有关部门建立的诚信体系。
　　国家机关、企事业单位、社会团体、村（居）民委员会以及其他社会组织，不如实提供申请低收入核定的家庭及家庭成员的相关情况，或出具虚假证明的，由县（市、区）人民政府民政部门提请其上级主管部门依照法律法规和有关规定处理，并记入人民银行企业和个人信用信息基础数据库及有关部门建立的诚信体系。
　　第三十四条 城市家庭收入审核工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由任免机关或监察机关根据其违法违纪事实，给予处分;涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
　　第三十五条 县（市）人民政府根据本办法制定具体实施细则。
　　
　　附件：

城市低收入家庭认定申请审批表

申请时间： 年 月 日

户主姓名

性 别

年 龄

照片

身份证号

联系电话


家庭住址


家 庭 成 员 情 况

项 目
成员一
成员二
成员三
成员四
成员五
成员六
成员七

姓 名








与户主关系








年 龄








户口性质








职业状况








健康状况








年收入（元）
工薪收入








经营净收入








财产性收入








转移性收入








家庭人口：
家庭年总收入： 元
家庭年人均可支配收入： 元

申请理由










户主签名： 年 月 日

申报声明
以上所有信息均真实有效，如提供虚假信息，本人愿承担相应法律责任。











户主签名： 年 月 日



社区居民委员会调查初审意见


经调查，该家庭符合城市低收入家庭认定条件，并于____年____月____日至____年____月____日在社区公示无异议，同意上报。







负责人（签字）：



社区居民委员会（盖章）：



年 月 日



街道办事处

（乡镇）

审核意见


经审核有关材料，并于____年____月____日至____年____月____日在街办（乡镇）公示无异议，该家庭符合城市低收入家庭认定条件,同意上报。







审核人：（签字）



街道办事处（乡镇）（盖章）：



年 月 日



专项救助

主管部门

审核意见


经审核有关材料，该家庭符合 认定条件。







审核人：（签字）



专项救助主管部门（盖章）：



年 月 日



县（市、区）

民政局

审批意见


经审核，并于____年____月____日至____年____月____日在县（市、区）公示无异议该家庭符合城市低收入家庭认定条件。



县（市、区）民政局（盖章）



审批人：（签字）



年 月 日



说明：1、此表一式五份，分别由申请者本人、社区居民委员会、街道办事处（乡镇）、县（市、区）民政局、专项救助主管部门存档；

2、申请人有接受工作人员调查和出具有关证明材料的义务。

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：

　　一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。

　　二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

　　三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

　　四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十三日


　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范检查办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　行）

　　　　　　　　　　　　　　 第一章　　总　　　则

　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

　　第四条　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理

　　第五条　拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

　　第六条　申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。
　　（一）药物研究机构备案证明文件；

　　（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

　　（三）机构概要
　　1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
　　2．机构组织框架图；
　　3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；

　　（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；

　　（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

　　（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；

　　（七）动物饲养区域及动物试验区域情况
　　1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
　　2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
　　3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；
　　4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；
　　5.微生物监测状况；
　　6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
　　7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；

　　（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；

　　（九）标准操作规程目录；

　　（十）药物安全性评价研究实施情况
　　1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；
　　2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；

　　（十一）其他有关资料。

　　第七条　省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。

　　第八条　省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：
　　（一）对申报资料真实性有疑问的；
　　（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

　　第九条　国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查

　　第十条　国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
　　对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。

　　第十一条　国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

　　第十二条　实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

　　第十三条　实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

　　第十四条　被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。

　　第十五条　被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

　　第十六条　现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。

　　第十七条　现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。

　　第十八条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。

　　第十九条　检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
　　被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。

　　第二十条　检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。

　　第二十一条　现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　审核与公告

　　第二十二条　检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。

　　第二十三条　国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。
　　被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。

　　第二十五条　国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。


　　　　　　　　　　　　　　第五章　　　检查人员的管理

　　第二十六条　国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

　　第二十七条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
　　已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。

　　第二十八条　GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

　　第二十九条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　监督管理

　　第三十条　药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

　　第三十一条　国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

　　第三十二条　国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

　　第三十三条　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

　　第三十四条　省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

　　第三十五条　省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　　则

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自2003年10月1日起施行。