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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 12:20:49  浏览:9502   来源:法律资料网
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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


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论法学的价值标准

秦旭东


一.解题

一般认为,法学是研究法律现象或法律问题的学问或理论知识体系.【1】所谓价值,一般是指客体满足主体需要的积极意义或客体的有用性.【2】价值标准亦即价值判断标准,是指用于评判、衡量客体是否能够满足主体需要以及在何种程度上满足主体需要的判断标准。学说对法学的分类多种多样,其中一种重要和极有意义的分类是关于理论法学和应用法学的分类。

法学有没有价值呢?在这个问题上基本不存在什么异议。应用法学的价值直接体现在人们社会生活和法制实践中,而理论法学高屋建瓴的指导作用和潜移默化的基础性作用也是不可否认的。

法学有没有一个价值标准,即对法学理论研究活动及其结论或成果的评价有没有一个统一的或者一般的标准呢?对于应用法学,人们在司法实践活动中可以获得一个较为直观的价值判断,争议不大。而理论法学一般很抽象,它与具体的社会实践有一定的距离,在一些本源性的问题上不同的学说各持己见,加以学者们的主观性表达,很难有一个大家一致认可的有普遍说服力的标准。尤其是在一个主张价值多元化的时代,学说纷纭,流派芜杂,甚至有人认为根本就不存在什么“标准”,每个人都可以有自己的判断、自己的观点,只要“言之有理”,都是可以接受的。诚然,“存在”即有其一定的合理性,但人总是社会的人,也是历史的人;人的思想、观点,人们的学说、理论,也只能是社会的、历史的。它们属于精神的范畴,但却是奠基于物质世界之上的。物质世界的客观性、规律性决定了他们不可能完全是主观的,因而一种具有普遍性的判断标准是存在的。法学领域也不例外。本文所要探讨的,就是应当用什么样的标准来判断一种法学理论或者法制理论的价值。

二.理论的尴尬

我国素来有追求学术和研究理论的传统。近世以来,一直到当下,“理论” 被置于崇高的地位,从上到下,各行各业,各色的人们都要以“伟大的理论”为行动的指南,“自觉接受理论的指导”。这样的理论在时下大多数人们眼里实际上没有什么价值,只不过是在需要表现或表态时引用一下。

这里我们所指的当然不是那些作为政治统治的符号、旗帜或者工具的“理论”。但是,真正意义上的作为学术的理论,即对客观世界和社会历史的经验的、理性的认识的理论和学说仍然遭遇了尴尬的境地。工具主义、实用主义、功利主义或者某种意义上具有这些色彩的思潮已经在很大范围内占据了主流,人们重“实际”而轻理论的倾向广泛存在。法学理论同样面临人们不同程度的冷漠和轻视。而在学术界,这个问题并没有得到足够的注意。不少人或是自甘于像蜘蛛一样吐着自己的丝编着自己的网,只把理论研究当做自己修为的途径;或是自以为身负“指导实践、服务现实”的使命,紧跟形势,兢兢业业的为现实政治作着注解和宣传;或是在创新热情的驱动下新益求新,不断引进和创造着时髦的概念和术语,新之又新,玄之又玄,不仅令外行望而却步——甚至是“未望”就已经止步,而且使我们这些初入门者也云山雾水,不知所向。

我们到底需要什么样的理论,或者说,对法学理论应当坚持什么样的价值评判标准,就值得我们去思考和探讨了。

三.绕不过的一道坎

无论承认与否,当我们去评论一种理论学说的时候,总会有一道绕不过的坎。必须承认,理论与实践,理论与现实的矛盾是不可回避的。在当前的主流话语中,“实践是检验认识真理性的唯一标准”。诚然,实际当中有很多对所谓实践标准的片面化、教条化和庸俗化的理解,但是,真正马克思主义的实践标准是有极高的含金量的,它不是绝对真理却最具有真理性。现在,一种所谓的先验的或超验的价值标准基本上没有什么说服力了,而另一种坚持完全的基于人的理性的观点也是值得怀疑的。因为人以及人的成长、认识积累原本就是一个客观的实在或过程,人的理性也不可能是空穴来风,而是以客观现实为土壤的。主观的价值标准因人而异,因事而异,但从历史的社会的角度出发,我们可以发现,一个客观的标准不仅存在,而且在形形色色的主观标准中鲜明地、实在地存在着。唯物辩证法“实践——认识——实践”的规律决定,任何一种认识、理论和学说,只能放在实践中、放在客观现实的语境中去检验、评价。
我在这里所理解的实践,在广义上不仅包括人们的物质性活动,还应该涵盖人们精神、思想领域的创造。在科技飞速发展、知识经济日新月异的当代,人们物质性的活动和精神性活动日益交融,紧密结合,而后者的重要性日益凸现,因此这种理解是必要的。

我在这里所理解的现实,也不仅仅局限于孤立的当下,而是包括过去以来的传统、积淀以及他们对当下的影响,包括未来在当下社会里的投影,即当下社会中已经出现的趋势和走向。它是现在与实在的统一。【3】

在这两个基础上,我认为下面这种观点是极端正确和精当的。即:“衡量一种法制理论的价值如何,主要的一个标准是看它对法制实践是否发生作用、发生什么样的作用;衡量一种法制实践科学已否,主要一个标准是看它能否自觉接受理论指导、接受什么样的理论指导。”【4】这种观点认为,“我们不是实用主义者,不排除研究一些与法制之间无直接关系的问题的必要性,这种研究有助于扩大法制理论的研究领域、提高法制理论研究水平,因而也有助于使法制理论更好的指导法制实践;但就法制理论研究的全局或总体来说,我们主张应尽量围绕法制实践问题进行。我们也不是教条主义者,不否认法制实践的许多步骤可以超出既有的理论范围,没有这种超出范围,就没有法制的发展,因而也没有法制理论的发展;单就法制实践的整体来说,应在科学的法制理论指导下进行。”【5】

这段话从对应的两方面阐述了法制实践与理论的关系。众所周知,法学是一门实践性很强的社会学科。应用法学是要直接应用于现实生活、在实践中具体操作的,而理论法学的价值和生命力也系于现实和实践之上。无此,它不仅不能指导应用法学的良性发展,不能促进它们作用的发挥,而且它在广义上的基础性作用也无从发挥。人类社会千百年来发展的最终选择证明,人类社会政治、经济、文化等方面的全面发展,必须仰赖于法治这一条件。而法学理论学说则是法治大厦的基础性材料,或者说是法治生态环境的基础性要素。它如果远离了大厦的建设实践,或者说脱离了生态环境的实际运行,就无从发挥其基础性作用,它自身也无从进一步发展。

以上是说法学要对实践发挥作用,它才可能是有价值的。但这还远远不够,还要看它发挥什么样的作用。在实践和现实这个平面上,我们有必要找到几个具体可行的标准。

四.平面上的三个坐标

实践标准是一个宏观、概括的标准,缺乏对其全面、具体、准确地把握,则在实践中往往会犹如盲人摸象,只知其一不知其二,或者被幻觉误导,看见水中的影子就以为发现了真理本身。

有学者认为,法理学研究的目的主要有三个方面,即启蒙、科学和应用。“法理学研究最深层的目的,最深远的影响就是思想启蒙。突破传统的困扰,挣脱偏见的束缚,是法理学创造性思维方式最集中的表现”;“科学是法理学内在的最高精神境界,也是法理学社会功能的力量源泉。启蒙是面向社会大众的实践,而科学则是法理学家修炼自身的艰苦研究”;“应用既是对一种理论科学与否的检验,又是这种理论的延伸。就一个完整的研究过程而言,应用是这个过程的制度性结果,是思想启蒙运动的制度保障”。【6】 在实践标准这个平面上,我认为还应有以下这三个方面的考量.

(一),启蒙

首先,就人文性价值取向而言,判断一种法学理论价值的第一个标准就是,看这种理论是否坚持了进步的价值取向并对社会和人们起到启蒙、教化作用,从而成为法律现实的思想先导和大众法律意识的培育者和引导者。

法学理论的启蒙作用在不同的历史时期表现往往不尽一致。在社会变革剧烈的时期,它早先往往在各种桎梏、偏见的夹缝中传播,逐渐酝酿着变革的气氛,后来最终发出时代的呼声,成为变革实践的旗帜和号角。而在社会发展较为平稳的时期,理论的呼声不是那么响亮,但它们承接大变革时期的余音,把各种进步的思潮和社会理念如春风化雨般在最广泛的群体中进行着潜移默化的传播。润物细无声,但却给鲜活发展的法制实践以最基础最厚实的支持。比如我们当下法律话语中对公平、正义、民主、自由的讨论,对私法自治、罪刑法定、程序正义等理念的阐述,都在不同程度上改变着人们的观念,启迪这人们的思考,从而推动着法制实践的进步。

此外,法学理论的启蒙作用对不同的社会主体又呈现出差异性,因而其外在形式也有不同。对法律专业学生、法律和法学工作者,即时下人们倡导的法律共同体而言,它要培养他们对人类生存状态和世俗生活的人文关怀,培养他们对人类社会法律生活的哲学态度,塑造他们的法学世界观,开阔视野,提升境界,同时也训练其法律思维方式和能力。总而言之它要能够提供鲜活的思想并指导、促进人们进行积极的思考。这样的理论学说一般要严谨、深刻得多,甚至是深奥艰涩,表现得很学术,很高远。但同时也应看到,理论不仅仅是理论者的理论,也不仅仅是理论应用者的理论,它也需要为一般大众所了解、认知,从而实现大众的启蒙,奠定法律信仰的基础。因此有必要为社会大众提供一些生动鲜活、通俗易懂的理论形式。法理学不能因为高深艰涩甚至是玄之又玄的面孔疏远了一般民众,而应该表现出必要的亲和来。比如面向广泛大众的法学或法律论坛,普及化的法学随笔等形式。法律是一门专业知识,法学的专门化和法律的职业化同大众启蒙意义上所需要的大众化、通俗化是不矛盾的,后者实际上可以为前者提供更为深厚的基础。
还要强调的一点是,法治有三个要素:有法,法为善法,善法得到普遍的遵守。法学理论坚持进步的价值取向是保证法为善法的前提。除了紧随时代的进步潮流外,一些永恒的价值是法学理论必须恪守的。
从这个标准来看,古典自然法学派表现得最为突出。尽管有人批评他们以非历史的简单程式和任意的假设为特点,但是他们“通过无视历史的并将注意力集中在努力发现一种理想的法律和正义制度的方面,完成了一项重要的使命,其意义大大超过了仅研究法制史的学者所作的工作。经过几代思想家的集体努力,古典自然法哲学家显然为建构现代西方文明的法律大厦奠定了基石。”【7】 西方启蒙运动时期以来的古典自然法学派的法学家们的著述,不仅在西方的大变革时期起到了开启民智、解放思想的历史作用,奠定了西方社会法治信仰的厚实土壤,而且以后一直在不同程度上起着作用。虽然到十九世纪以后古典自然法学派在西方走向了衰落,但它对广大正处于专制黑幕笼罩下的人们来说,仍无疑是黑夜里的明星,二战以后自然法学派的复兴,也证明了它的价值。它在整个世界走向法治文明的道路上作出了不可磨灭的历史贡献。这个学派的经典作家的著述,至今仍深深地感动着我们的心灵。

广东省小水电站定期检验管理暂行办法

广东省水利厅


广东省小水电站定期检验管理暂行办法



  (经省人民政府同意,广东省水利厅2012年4月20日以粤水农电〔2012〕17号发布 自发布之日起施行)



  第一条 为加强小水电定期检验管理,保障小水电安全运行,根据《广东省小水电管理办法》等规定,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本省行政区域内装机容量50MW及以下的水电王程。

  第三条 县级以上人民政府水行政主管部门负责本行政区域内小水电站定期检验的统一管理工作。电力行业按照其行业标准进行规范管理的水电站应将检验结论报送水行政主管部门备案。

  第四条 小水电站实行安全管理分类和定期检验制度,按检验结论分为A、B、C、D四类,其具体划分标准按照《广东省小水电站安全管理分类实施细则》确定。

  第五条 小水电站在通过竣工验收后应申报首次检验,以后按下列时限要求进行定期检验:

  (一)A类小水电站每三年接受一次检验;

  (二)B类小水电站每三年接受一次检验;

  (三)C类小水电站每年接受一次检验。

  第六条 小水电站定期检验实行分级管理:

  (一)省人民政府水行政主管部门负责指导全省小水电站定期检验工作;负责审定新建单站装机5—50MW或工程等别达到大中型的小水电站的首次定期检验;负责对市、县审定的小水电站定期检验成果进行抽查。

  (二)地级以上市人民政府水行政主管部门负责审定省检验以外的单站装机5—50MW小水电站的定期检验:负责对县审定的小水电站定期检验成果进行抽查。

  (三)县级人民政府水行政主管部门负责审定单站装机5MW以下的小水电站的定期检验。

  第七条 小水电站应当按照省水行政主管部门编制的《广东省小水电站定期检验综合评价报告编写导则》要求,自行或委托水利行业设计(或咨询)机构提出小水电站定期检验综合评价报告。

  第八条 小水电站检验结果按照本办法第五条规定的期限实行有效期管理,有效期自检验年度的汛期开始日计起,有效期满前小水电站应当办理定期检验申报手续。

  第九条 小水电站定期检验的综合评价主要包括以下内容:

  (一)水工建筑物安全性评价,是否按规定进行安全鉴定;

  (二)机、电设备安全性评价,是否按规定进行检测;

  (三)金属结构安全性评价,是否按规定进行检测;

  (四)压力容器、消防设施、起重设备等有关特种设备的检测报告、检测机构的资质证明材料(复印件);

  (五)通信设备状况;

  (六)运行管理制度是否完善;

  (七)安全生产与管理评价,小水电站从业人员持证上岗情况;

  (八)劳动安全和作业环境评价;

  (九)责任人落实情况。

  第十条 小水电站应当向水行政主管部门提交以下定期检验申报材料:

  (一)定期检验申请表;

  (二)法人代表或者委托代理人的身份证明材料复印件(与原件核对);

  (三)营业执照副本(复印件);

  (四)取水许可证(复印件);

  (五)电力业务许可证(复印件);

  (六)小水电站定期检验综合评价报告。

  第十一条 小水电站提供资料不全的,检验机关应当责令其补充相关材料;提供资料不符合要求或者提供虚假资料的,不予审定。

  第十二条 小水电站定期检验按照下列程序进行:

  (一)按时限要求进行定期检验的小水电站,应当首先进行综合评价,并提交综合评价报告。

  (二)小水电站在每年的3月15日前填写《小水电站定期检验申请表》,并按照第十条要求报水行政主管部门检验。

  (三)水行政主管部门在收到申请材料后15个工作日内作出审定检验结论,并录入广东省小水电安全管理信息系统。检验结论应当在10个工作日内发送给小水电站。

  第十三条 定期检验结果由地级以上市水行政主管部门汇总后报省水行政主管部门备案。

  第十四条 定期检验结果被审定为C类的小水电站,应限期进行整改,并须通过水行政主管部门的验收。验收合格后重新进行安全分类定级,年检时限按新的电站类别执行。

  第十五条 定期检验结果被审定为D类的小水电站,按照《广东省小水电管理办法》第三十五条有关规定进行处理。

  第十六条 逾期检验或不接受检验的小水电站,按D类水电站处理。

  第十七条 本办法自公布之日起施行。

  



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