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国家食品药品监督管理局


关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

食药监办法函[2010]358号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：

　　为切实做好食品药品监管系统的政策研究工作，将政策研究工作与加强基本药物质量监管工作结合起来，国家局决定在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作。现将有关事项通知如下：

　　各单位从加强基本药物质量监管工作的实际问题出发，关注影响基本药物质量的各种因素,重点围绕全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准、对基本药物进行全品种覆盖抽验、对基本药物进行全品种电子监管、完善地市级药品不良反应报告评价体系四项重点工作展开调研。参考选题见附件。

　　请你单位结合实际，找准选题，扎实组织调研工作，并于2010年11月15日前将调研报告或论文一式两份及其电子版报送国家局政策法规司政策研究处。报告或论文要求条理清晰、言简意赅，字数在8000字以内。国家局将及时整理调研成果，将优秀报告和论文转发各地学习和借鉴。

　　联 系 人：张源、张文悦、邱琼
　　电　　话：010-88331423、1403、1413
　　传　　真：010-68324935
　　电子邮箱：zhangyuan@sda.gov.cn
　　　　　　　zhangwy@sda.gov.cn


　　附件：调研报告和论文参考选题


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十三日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　 调研报告和论文参考选题

　　1.基层基本药物安全风险点及其影响因素分析
　　2.地方基本药物招标模式、特点及其对基本药物质量安全状况的影响
　　3.基本药物质量保证体系的现状、问题及改进措施的分析
　　4.基本药物的质量评价机制和评价指标
　　5.基本药物制度对药品生产供应和质量保障的影响分析
　　6.适合新医改目标的基本药物流通模式探讨
　　7.如何做好基本药物配送监管工作并处理好与行业管理的关系
　　8.基层医疗卫生机构基本药物使用状况调查
　　9.执行基本药物政策的非国家基本药物目录覆盖疾病种类状况的调研
　　10.推进基本药物电子监管的问题、措施和经验分析
　　11.基本药物质量标准与国际标准的对比研究
　　12.从药品评价和药物经济学角度看多剂型品种对基本药物内涵产生的影响
　　13.基本药物中固体口服制剂药物溶出度、释放度与质量的关系
　　14.基本药物中中药材的资源与可持续发展
　　15.基本药物中注射剂的安全性与质量标准提高
　　16.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析
　　17.基本药物委托加工对药品质量的影响和监管措施
　　18.地市级及以下药品不良反应报告评价体系能力建设措施和经验
　　19.基层医疗卫生机构基本药物不良反应的主要表现及原因分析
　　20.药品快检技术在基本药物质量监管中的应用
　　21.药品检测车在基本药物抽验工作中的应用
　　22.如何优化基本药物抽验设计使其达到最大效益
　　23.基本药物中部分仿制药的质量控制方法研究
　　24.基本药物质量信息平台建设与规范药检系统业务管理模式


江苏省人民政府


江苏省人民政府令
　（第１６４号）


　　《江苏省农业机械安全监督管理规定》已于１９９９年１１月８日经省人民政府第３４次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　季允石
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９９年１１月８日
　　　　　　　　　　 江苏省农业机械安全监督管理规定

第一章　总则





　　第一条　为加强对农业机械及其驾驶、操作人员的安全监督管理，纠正违章，正确处理农机事故，保障人民生命财产的安全，促进农业生产的发展，根据《中华人民共和国农业法》、《江苏省农业机械管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。


　　第二条　本规定所称农业机械，是指用于农业生产、加工的动力机械和作业机械。
　　本规定所称驾驶员是指驾驶拖拉机、联合收割机和其他自走式农业机械的人员；操作人员是指操作固定式农业机械的人员。


　　第三条　凡在本省行政区域内从事农业机械使用、作业和管理的单位和个人均应遵守本规定。


　　第四条　县级以上地方人民政府农业机械管理部门是农业机械安全监督管理主管部门，其所属的农业机械安全监督管理机构（以下简称“农机监理机构”）具体负责农业机械安全监督实施工作．
　　农机监理机构的事业经费开支纳入同级政府的财政预算。
　　各级农机监理机构和乡镇农机监理员业务上受上一级农机监理机构的指导和监督。


　　第五条　各级地方人民政府交通、公安、供电等部门应当按照法律、法规规定的职责，配合农业机械管理部门做好农机安全监督管理工作。

第二章　农机监理机构的职责





　　第六条　各级农机监理机构的主要职责是：
　　（一）宣传贯彻国家有关农业机械安全生产的法律、法规、方针、政策和技术标准，根据实际情况制定相应的农业机械安全生产的制度，开展经常性的安全知识教育；
　　（二）负责对农业机械及其驾驶、操作人员办理登记、入户、安全技术检验、考试考核、核发统一的牌、证照工作；
　　（三）参与新型、改型、改装的农业机械的安全技术性能的审核和安全鉴定；
　　（四）负责在田间、场院和乡以下道路上停放或作业过程中的农业机械的安全检查工作，纠正查处违章行为；
　　（五）负责上报和处理农业机械事故；
　　（六）按国家规定收取和管理农业机械监理费。
　　接受公安机关的委托，负责上道路行驶的拖拉机（不包括城市、县城专业运输的拖拉机，下同）的安全技术检验、驾驶员考核和按照国家和省有关规定核发全国统一的道路行驶牌证、驾驶证、检审验等项工作。各级农机监理机构应当按照公安机关有关规定和要求开展工作，并接受公安机关的监督检查和业务指导。


　　第七条　农业机械监理人员执行公务时，应当佩戴统一标志，持国家和省人民政府颁发的行政执法证件，接受群众监督。农业机械监理车应当有“农机监理”标志。
　　农业机械监理证件和胸章、拖拉机和其他农业机械的牌证、驾驶和操作人员的证件由省农机监理机构按照有关规定和要求统一制发。

第三章　农业机械管理





　　第八条　按照国家规定需要核发牌证的农业机械必须按照有关规定，凭申请单位或个人证件、来历凭证和产品合格证书，在３个月内到当地农机监理机构办理入户手续，经检验合格，领取号牌及行驶证或者准用证后，方可投入使用。
　　号牌需按指定位置安装，并保持牢固、清晰；行驶证或者准用证应随车携带，不得转借、涂改或伪造。


　　第九条　有下列情况之一的，农机监理机构不予办理入户手续：
　　（一）未取得农业机械产品鉴定证书的；
　　（二）国家规定实施农业机械产品推广许可证而未获得推广许可证的；
　　（三）国家规定实施农业机械生产许可证而无生产许可证的；
　　（四）不符合农业机械运行安全技术条件或安全技术标准，上道路行驶的拖拉机不符合《机动车运行安全技术条件》（ＧＢ７２５８－１９９７）的；
　　（五）擅自改装、改型、拼装的；
　　（六）国家明令淘汰或报废的各类农业机械。


　　第十条　拖拉机及其他自走式农业机械在未领取牌证前，需要移动或试车时，必须申领临时号牌或试车号牌，按指定路线行驶。在道路上试车，须经公安交通管理部门批准。


　　第十一条　领有牌证的农业机械的转籍、过户、变更、封存、报废，必须到当地农机监理机构办理手续。上道路行驶的拖拉机报废，须经公安车辆管理部门审核，车辆送指定单位解体；改作其他动力机械使用的，由农机监理机构核准后送公安车辆管理部门备案。


　　第十二条　领有牌证的农业机械应当依法接受年度检验，未按规定参加检验或检验不合格的，不准继续行驶或作业。
　　农机监理机构根据农业生产的需要，可以对领有牌证的农业机械进行临时技术检验。


　　第十三条　农业机械应当保持机件完好，各种装置设备齐全，安全设施及安全警告标志齐全有效，技术状态应当符合农业机械运行安全技术条件（ＧＢ１６１５１．１－１３－１９９６）。上道路行驶的拖拉机同时应当符合《机动车运行安全技术条件》（ＧＢ７２５８－１９９７）的要求。

第四章　驾驶、操作人员的管理





　　第十四条　驾驶、操作人员必须按照国家和省有关规定参加培训，经农机监理机构考试、考核合格，领取驾驶证或者操作证后，方可驾驶、操作核准的农业机械。


　　第十五条　学习驾驶拖拉机和其他自走式农业机械的，应当持有农机监理机构核发的学习驾驶证，在教练员随车指导下，按公安交通管理部门指定路线行驶。


　　第十六条　驾驶员需增驾准驾机型以外农业机械的，应当到当地农机监理机构办理增驾手续。


　　第十七条　驾驶、操作人员转籍、变更必须按照有关规定到当地农机监理机构办理异动手续。


　　第十八条　驾驶、操作人员必须参加年度审验，未按规定参加审验或审验不合格的，不准继续驾驶、操作农业机械。


　　第十九条　驾驶、操作人员应当遵守下列规定：
　　（一）驾驶证或者操作证应当随身携带、不准转借、涂改或伪造；
　　（二）不得驾驶、操作与驾驶证或者操作证内容不符合的农业机械；
　　（三）不得将农业机械交给无证人员驾驶、操作；
　　（四）不得驾驶、操作安全设施不全或机件失灵的农业机械；
　　（五）不得在患有妨碍安全作业的疾病或过度疲劳的情况下驾驶、操作农业机械；
　　（六）不得在驾驶、操作农业机械时吸烟、饮食、闲淡或者有其他妨碍安全作业的行为；
　　（七）严禁在酒后驾驶、操作农业机械。


　　第二十条　驾驶、操作人员应当自觉遵守农业机械安全驾驶、操作的有关规定，服从安全检查，接受安全宣传教育，参加安全日活动。
　　驾驶拖拉机和其他自走式农业机械上道路行驶的，应当遵守国家和省有关道路交通管理法律、规定的规定。

第五章　农业机械事故处理





　　第二十一条　农业机械在道路上发生的交通事故，由公安机关处理；在田间、场院、乡以下道路停放或者作业过程中发生的农业机械事故（以下简称事故），由事故发生地的县（市、区）农机监理机构处理。违反农业机械操作规程，造成重大、特大事故，移交司法机关依法追究刑事责任。


　　第二十二条　事故发生后，驾驶、操作人员应当立即停车、停机，当事人及有关人员必须保护现场，积极抢救伤者和财产，并及时报告事故发生地的县（市、区）农机监理机构，听候处理。抢救时必须移动现场物体的，应当设置标记。


　　第二十三条　事故发生地农机监理机构接到事故报告后，应当及时派人赶赴现场，组织抢救受伤人员和财产，勘察现场，收集证据，并尽快恢复正常的生产秩序。


　　第二十四条　事故分为轻微事故、一般事故、重大事故。
　　轻微事故：凡一次造成轻伤１至２人，或直接经济损失折款５００元以下的事故。
　　一般事故：凡一次造成死亡１至２人，或者轻伤３人以上，或者直接经济损失折款５００元以上５０００元以下的事故。
　　重大事故：凡一次造成死亡１至２人，或者重伤３人以上１０人以下，或者直接经济损失折款５０００元以上１００００元以下的事故。
　　特大事故：凡一次造成死亡３人以上，或者重伤１１人以上，或者死亡１人同时重伤８人以上，或者死亡２人同时重伤５人以上，或者直接经济损失折款１００００元以上，或者造成重大影响的事故。


　　第二十五条　事故发生地的县（市、区）农机监理机构在查明事故的原因后，应当根据当事人的违章行为与事故之间的因果关系，以及违章行为在事故中的作用，认定当事人的事故责任。
　　当事人没有违章行为或者虽有违章行为，但违章行为与事故没有因果关系的，不负事故责任。
　　当事人对农机事故责任认定不服的，可以在接到农机事故责任认定书后１５日内，向上级农机监理机构申请重新认定，上一级农机监理机构应当在接到申请后３０日内，作出维持、变更或者撤销的决定。


　　第二十六条　事故当事人的责任分为：全部责任、主要责任、同等责任、次要责任。
　　（一）完全因一方当事人违章造成的事故，违章一方应当负全部责任，其他方不负责任；
　　（二）两方当事人违章行为共同造成事故的，违章行为在事故中作用大的一方负主要责任，另一方负次要责任；违章行为在事故中作用基本相当的，双方负同等责任；
　　（三）三方以上当事人的违章行为造成事故的，根据各方的违章行为在事故中的责任人大小分别划分责任。


　　第二十七条　下列特定情况的事故责任认定：
　　（一）发生事故后，当事人逃跑、破坏、伪造现场或者毁灭证据，使事故责任难以认定的，应当负全部责任；
　　（二）学习驾驶员在教练员监护下违章行驶、作业发生的事故、教练员应当负事故责任部分的主要或者全部责任；
　　（三）胁迫、指使驾驶、操作人员违章造成的事故，胁迫、指使者应当负事故责任部分的主要责任，驾驶、操作人员负事故责任部分的次要责任；
　　（四）无驾驶证或者操作人员私自驾驶、操作农业机械发生事故的，应当负全部责任；
　　（五）强行乘、爬、攀扶车辆、机具造成的事故，行为人应当负全部责任；
　　（六）当事人一方有条件报案而未报案或者未及时报案，使事故人无法认定的，应当负全部责任。当事人各方有条件报案而未报案或者未及时报案，使事故无法认定的，应当负同等责任；
　　（七）因不可抗力造成的事故，驾驶、操作人员无责任；
　　（八）肇事原因确与制造或者修理质量有关，由制造或者修理方承担相应责任。


　　第二十八条　因事故造成的经济损失，由责任者按所负责任大小承担损害赔偿。农机监理机构应当在查明原因、认定责任、确定造成的损失情况后，召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。


　　第二十九条　损害赔偿的调解期限为４５天，情况复杂的，不得超过６０天。
　　经调解达成协议的，农机监理机构应当制作调解书，由当事人、有关人员、调解人签名，加盖农机监理机构印章后即生效．
　　调解期限内未达成协议的，农机监理机构应当制作调解终结书由调解人签名，加盖农机监理机构印章，分别送交当事人和有关人员。


　　第三十条　经调解未达成协议或者调解书生效后任何一方不履行，以及当事人不愿由农机监理机构进行调解的，当事人可以向人民法院起诉。


　　第三十一条　事故损害赔偿的项目、标准和方法，由省农业机械管理部门制定。


　　第三十二条　事故责任者应当按照国家有关规定交纳事故处理费。

第六章　罚则





　　第三十三条　驾驶、操作人员有下列行为之一的，处以１００元以上２００元以下罚款；有下列（二）至（三）项行为的，可以并处暂扣６个月以上１２个月以下的驾驶证、操作证；有下列（四）至（六）项行为的可以并处吊销驾驶证、操作证：
　　（一）无证驾驶、操作的；
　　（二）持挪用、转借、冒领、涂改、伪造农业机械牌证或驾驶证、操作证的；
　　（三）驾驶、操作已封存、报废或者私自改装、拼装的农业机械的；
　　（四）用拖拉机从事客运的；
　　（五）农业机械及其驾驶、操作人员无故不参加检验、审验超过延期时间一年以上的；
　　（六）在特大事故中负有责任的或者在重大事故中负有全部责任、主要责任和同等责任的。


　　第三十四条　驾驶、操作人员有下列行为之一的，处５０元以上１００元以下罚款或者警告，可以并处暂扣３个月以上６个月以下的驾驶证、操作证：
　　（一）驾驶、操作未按规定办理注册登记的农业机械的；
　　（二）驾驶、操作未按规定参加检验或检验不合格农业机械的；
　　（三）驾驶、操作不符合农业机械运行安全技术条件的农业机械的；
　　（四）酒后驾驶、操作农业机械的；
　　（五）驾驶、操作与准驾机类不符的农业机械的；
　　（六）学习驾驶员单独驾驶农业机械的；
　　（七）在重大事故中负有次要责任或者在一般事故中负有全部责任、主要责任的。


　　第三十五条　驾驶、操作人员有下列行为之一，处５０元以下罚款或者警告，可以并处暂扣３个月驾驶证、操作证：
　　（一）操作农业机械不悬挂号牌、不携带驾驶证、操作证、行驶（准用）证的；
　　（二）驾驶、操作人员擅自离开正在运转的机具的；
　　（三）农业机械漏油、漏水、漏气严重的；
　　（四）拖拉机和自走式农业机械起步、转弯、调头、超车、倒车、停车未发信号的；
　　（五）拖拉机和其他农机具非乘座位乘坐（站）人或者携带未成年人作业的；
　　（六）农业机械在易燃物场区作业时，未安装灭火罩的；
　　（七）农业机械和驾驶、操作人员未按规定办理异动登记手续的；
　　（八）驾驶、操作农业机械时吸烟、饮食或有其他妨碍安全作业行为的；
　　（九）在一般事故中负有同等责任、次要责任或在轻微事故中负有责任的。


　　第三十六条　发生事故后，驾驶、操作人员有下列行为之一的，应当处以吊销驾驶证、操作证：
　　（一）逃跑；
　　（二）破坏、伪造现场、销毁证据；
　　（三）隐瞒事故真相；
　　（四）嫁祸于人；
　　（五）其他恶劣行为。


　　第三十七条　一人同时有两种以上违章行为的，分别裁决，合并执行处罚。违章涉及双方、多方责任的，按各方违章情节轻重，分别予以处罚。
　　胁迫、指使驾驶、操作人员违章的，除处罚直接责任者以外，同时对胁迫、指使者比照驾驶、操作人员违章行为从重处罚。


　　第三十八条　农业机械驾驶、操作人员被吊销驾驶证、操作证的，两年内不得领取驾驶证、操作证；农业机械驾驶、操作人员被依法追究刑事责任的，应当吊销驾驶证、操作证。


　　第三十九条　对驾驶、操作人员违章行为的行政处罚由违章行为发生地的县（市、区）级以上农机监理机构决定。农机监理机构在纠正违章行为以及处理农机事故时，对可能灭失或者以后难以取得的证据，应当依法先行登记保存。
　　农机监理机构在实施罚款处罚时，应当出具省财政部门统一监制的罚款收据，罚款应当上缴国库。


　　第四十条　拒绝、阻碍农机监理机构工作人员依法执行公务的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第四十一条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的农机监理机构申请人民法院强制执行。


　　第四十二条　农机监理机构工作人员应当忠于职守，秉公执法，对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章　附则




　　第四十三条　本规定自发布之日起施行。