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我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-02 04:28:56  浏览:9260   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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民政部关于工商业联合会登记问题的通知

民政部


民政部关于工商业联合会登记问题的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
一九八九年十月二十五日《社会团体登记管理条例》发布实施后,一些地方就工商业联合会的登记事宜提出询问,现通知如下:
根据《社会团体登记管理条例》第二条“社会团体经登记管理机关核准登记后,方可开展活动。但是,法律、法规另有规定的除外”的规定,一九五二年八月十六日政务院公布实行的《工商业联合会组织通则》应为行政法规,依照该《通则》成立的中华全国工商业联合会及其各级组织
,可以不须再向民政部门申请登记。至于各地已经建立和正在筹建的同业公会,则应按照《社会团体登记管理条例》的规定,到相应的民政部门办理登记手续。



1990年3月28日

吉林市烟草专卖管理若干规定

吉林省吉林市人大常委会


吉林市烟草专卖管理若干规定


(2004年5月27日吉林市第十三届人民代表大会常务委员会第13次会议通过  2004年7月28日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准)
吉林市第十三届人民代表大会常务委员会公告第130号

《吉林市烟草专卖管理若干规定》经吉林市第十三届人大常委会第13次会议于2004年5月27日通过,吉林省第十届人大常委会第12次会议于2004年7月28日批准,现予公布,自2004年10月1日起施行。


吉林市人民代表大会常务委员会
2004年8月2日


第一条 为加强烟草专卖管理,规范烟草专卖秩序,维护消费者利益,保证国家和地方财政收入,根据《中华人民共和国烟草专卖法》和《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事烟草专卖品生产、经营和专卖管理活动的单位和个人,均须遵守本规定。
第三条 市、县(市)人民政府依法领导本行政区域内烟草专卖行政管理工作,组织有关部门贯彻实施烟草专卖法律、法规,治理、整顿和规范烟草专卖市场秩序。
第四条 市、县(市)烟草专卖行政主管部门主管本行政区域内烟草专卖行政管理工作,受上级烟草专卖行政主管部门和市、县(市)人民政府的双重领导,以上级烟草专卖行政主管部门的领导为主,负责对本行政区域内烟草专卖品生产、经营活动实施监督管理。
公安、工商、物价、质量技术监督、城管、交通、铁路、民航、海关、邮政等有关部门按照各自职责,做好烟草专卖行政管理工作。
第五条 烟草专卖实行许可证制度。从事烟草专卖品生产经营活动的单位和个人,必须依法申请并取得相应的烟草专卖许可证。
未取得烟草专卖许可证的,工商行政主管部门不予核准登记相应的烟草专卖品生产、经营项目。
对烟草专卖零售许可证实行年检制度。取得烟草专卖零售许可证的单位和个人,应按照规定进行年检。
第六条 市烟草专卖行政主管部门负责本市市区烟草专卖零售许可证的审核、发放与管理;县(市)烟草专卖行政主管部门负责本行政区域内烟草专卖零售许可证的审核、发放与管理。
第七条 申领烟草专卖零售许可证,应当向市、县(市)烟草专卖行政主管部门提出申请。
市、县(市)烟草专卖行政主管部门应当自受理申请之日起15日内作出是否准予许可的决定,并告知申请人。
第八条 申请和发放烟草专卖零售许可证应当具备下列条件:
(一)有与经营烟草制品零售业务相适应的资金。在城镇从事烟草制品零售业务的单位和个人应具备5000元以上的资金;在乡村从事烟草制品零售业务的单位和个人应具备1000元以上的资金;
(二)有固定的经营场所和相适应的营业面积。从事烟草制品零售业务的综合性商店,营业面积应在20平方米以上并设立烟草制品专营柜台;宾馆、酒店、餐饮、娱乐、洗浴等场所经营烟草制品零售业务必须设立烟草制品专营柜台;
(三)符合烟草制品零售店(点)合理布局的要求。烟草制品零售店(点)应按不超过人口密度3‰的比例设置;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第九条 市、县(市)烟草批发企业批发的烟草制品应当标有能够追溯其供货渠道的标识(以下简称供货标识),不得批发无供货标识的烟草制品和非法生产的烟草制品。
供货标识由市烟草专卖行政主管部门负责监制。任何单位或者个人不得擅自生产、销售、使用供货标识。
第十条 取得烟草专卖零售许可证的单位和个人,必须在当地的烟草专卖批发企业进货,不得通过其他渠道进货,不得销售无供货标识、非法生产和其他渠道进货的烟草制品。
第十一条 取得烟草专卖零售许可证的单位和个人必须在烟草专卖零售许可证注明的地点经营,并将烟草专卖零售许可证摆放在其经营场所内的指定位置。
第十二条 经营烟草制品的零售店(点),不得在同一店(点)内经营或者存放易燃易爆危险品和有毒有害产品。
第十三条 市、县(市)烟草专卖行政主管部门应加强烟草专卖市场的监督检查。对储存和销售烟草专卖品的,可对其储存、销售场所进行检查,被检查者不得拒绝。对可能灭失证据的非法生产、经营和运输的烟草专卖品,可采取异地登记保存的措施进行处理。
第十四条 违反本规定的,由烟草专卖行政主管部门、工商行政主管部门按照下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反第五条规定,无烟草专卖生产企业许可证生产烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令关闭,没收违法所得,处以所生产烟草制品标值1倍以上2倍以下罚款,并将其违法生产的烟草制品、生产设备公开销毁。
(二)违反第五条规定,无烟草专卖批发企业许可证从事烟草制品批发业务的,由烟草专卖行政主管部门责令关闭或停止经营烟草制品批发业务,其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门指定的烟草公司依法予以收购,收购价格按照该烟草制品当地市场批发价格的70%计算,没收违法所得(违法所得难以确定的,按照10000元以上50000元以下追缴违法所得),并处以涉案烟草制品价值50%以上1倍以下罚款。
(三)违反第五条规定,无烟草专卖零售许可证从事烟草制品零售业务的,由工商行政主管部门或者烟草专卖行政主管部门责令停止经营烟草制品零售业务,其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门指定的烟草公司依法予以收购,收购价格按照该烟草制品当地市场批发价格的70%计算,没收违法所得(违法所得难以确定的,按照500元以上1000元以下追缴违法所得),并处以违法经营总额20%以上50%以下罚款。
(四)违反第九条规定,市、县(市)烟草批发企业批发销售非法生产的烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令停止销售,没收涉案非法生产的烟草制品和违法所得(违法所得难以确定的,按照10000元以上50000元以下追缴违法所得),处以违法销售总额20%以上50%以下罚款,并将没收的烟草制品公开销毁。
(五)违反第十条规定,取得烟草专卖零售许可证的单位和个人销售非法生产的烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令停止销售,没收涉案的烟草制品和违法所得(违法所得难以确定的,按照1000元以上5000元以下追缴违法所得),处以进货总额20%以上50%以下罚款,并将没收的烟草制品公开销毁。
(六)违反第十条规定,取得烟草专卖零售许可证的单位和个人在当地的烟草专卖批发企业以外渠道进货的,其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门指定的烟草公司依法予以收购,收购价格按照该烟草制品当地市场批发价格的70%计算,没收违法所得(违法所得难以确定的,按照200元以上1000元以下追缴违法所得),并处以进货总额5%以上10%以下罚款。
违反本条第(五)、(六)项规定情节严重的,由烟草专卖行政主管部门注销其烟草专卖零售许可证。
第十五条 违反本规定,有下列行为之一的,由烟草专卖行政主管部门注销其烟草专卖零售许可证。
(一)未按照规定进行烟草专卖零售许可证年检或者经年检不合格的;
(二)未在烟草专卖零售许可证注明的地点经营的;
(三)拒绝接受烟草专卖行政主管部门依法检查,经教育拒不改正的;
(四)对烟草专卖行政主管部门依法检查实施暴力抗拒的。
第十六条 被烟草专卖行政主管部门注销烟草专卖零售许可证的,由工商行政主管部门取消其烟草制品经营项目。
第十七条 本规定由吉林市人民代表大会常务委员会负责解释。
第十八条 本规定自2004年10月1日起施行。



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