浅析基层法院电子文件管理对策/张凌志

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国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


　　化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：

（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。

（五）毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；

2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；

3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；

4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。

（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

四川省人大常委会


四川省天然林保护条例

　　
　　1999年1月29日四川省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过
　　根据2009年3月27日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议《关于修改〈四川省天然林保护条例〉的决定》修正

第一章　总　　则
　　第一条　为了保护天然林资源，防止水土流失，维护和改善长江、黄河上游生态环境，根据《中华人民共和国森林法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　本条例所称天然林是指未经人为措施而自然起源的原始林和天然次生林。
　　人工林中划为防护林、特种用途林等公益林的保护适用本条例。
　　第三条　在四川省行政区域内从事天然林保护、管理和资源利用等活动，必须遵守本条例。
　　第四条　各级人民政府应当把天然林的保护和管理工作纳入社会经济发展计划，加强对天然林保护工作的领导。
　　第五条　省林业主管部门负责全省天然林保护的管理、监督工作。市（地、州）、县（市、区）林业主管部门负责本行政区域内天然林保护的管理、监督工作。
　　乡（镇）人民政府按照县级以上人民政府的规定，做好天然林的保护管理工作。
　　国有森林经营单位应加强对天然林资源的保护管理，具体落实管护措施。
　　第六条　天然林保护管理坚持保护天然林与培育人工林相结合；实行分类经营，合理利用；坚持生态效益、社会效益、经济效益相统一的原则。
　　第七条　在天然林保护管理工作中作出显著成绩的单位或个人，由县级以上人民政府或有关部门给予表彰奖励。
第二章　规　　划
　　第八条　县级以上人民政府应制定本行政区域内的天然林保护规划，确定保护范围和保护目标，报上一级人民政府批准后组织实施。
　　第九条　县级以上林业主管部门根据天然林保护规划制定总体设计，报上一级林业主管部门审批。
　　国有森林经营单位根据天然林保护规划制定总体设计，报其主管部门审批。
　　第十条　县级以上林业主管部门应根据总体设计编制实施方案，报上一级林业主管部门审批。
　　国有森林经营单位应根据总体设计编制实施方案，报其主管部门审批。
　　第十一条　经批准的天然林保护规划、总体设计和实施方案，任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的，应经原审批机关审批。
第三章　保　　护
　　第十二条　禁止对下列天然林进行采伐和从事可能导致天然林毁坏的活动：
　　（一）面积在100公顷以上集中连片的原始林；
　　（二）天然林保护规划确定禁止采伐的原始林；
　　（三）位于江河两岸及水库库周的天然林；
　　（四）位于山地灾害多发地带的天然林；
　　（五）省人民政府确定的其他禁止采伐的天然林。
　　第十三条　禁止对天然林进行商品性采伐。
　　第十四条　禁止毁坏天然林开垦、采石、采砂、采土以及其他毁林行为。
　　第十五条　县级林业主管部门、国有森林经营单位和乡（镇）人民政府应当大力发展薪炭林。鼓励天然林保护范围内的农村村民和城镇居民以电、煤等其他能源代替烧柴，改灶节柴；不具备条件的，可根据国家下达的采伐限额，经林业主管部门批准，在确定的区域内采伐烧柴。
　　第十六条　鼓励天然林保护范围内的单位和个人使用木材替代品。其基本建设确需的自用材，应凭有关文件，根据国家下达的采伐限额，经县级以上林业主管部门审核，逐级上报省林业主管部门审批，在确定的区域内采伐。
　　第十七条　以保护、培育天然林为目的的抚育性采伐，经省林业主管部门按照国家和省的有关规定审批后，由森林经营单位按照批准的方案组织实施。
　　第十八条　勘查、开采矿藏和从事各项工程建设，确需征用、占用天然林林地的，应经省级以上林业主管部门审核同意，并依照有关法律法规的规定缴纳林地补偿、安置补助等费用，办理用地手续。
　　征用、占用天然林林地勘查、开采矿藏或从事各项工程建设确需采伐林木的，应办理采伐许可证，依法对林木所有者或者经营者的林木损失进行补偿，并在林业主管部门指定的地块植树造林，恢复植被，或者按照国务院规定缴纳森林植被恢复费。
　　第十九条　县级以上人民政府应在天然林保护范围的边沿设立天然林保护标牌。
　　新造幼林和其他必须封山育林的地方，由当地人民政府组织封山育林，设置封山育林标牌并公告。
　　禁止擅自移动或损坏天然林保护标牌和封山育林标牌。
　　第二十条　县级以上人民政府应根据实际需要和天然林管护情况划定保护责任区，督促保护管理单位制定保护措施，组织群众护林。
　　乡（镇）人民政府和森林经营单位建立的护林组织，在划定的保护责任区内组织巡护，制止破坏天然林资源的行为。
　　第二十一条　各级人民政府应依法做好天然林火灾的预防、扑救工作。各级林业主管部门依法负责组织天然林病虫害防治工作。
第四章　管理监督
　　第二十二条　天然林保护工作实行政府首长负责制，将天然林保护和天然林资源消长纳入目标管理。
　　上级人民政府应对下级人民政府天然林保护规划实施情况进行监督检查。
　　第二十三条　天然林资源保护实行监察制度。
　　省林业主管部门可根据需要向有关市、地、州派驻天然林资源监察特派员，加强对天然林保护工作的监督检查。
　　第二十四条　县级以上林业主管部门应对天然林资源进行监测，并将监测结果报同级人民政府和上级林业主管部门。
　　第二十五条　县级以上人民政府应加强天然林林地资源的管理，依法确认林地的所有权和使用权，维护所有者和经营者的合法权益。
　　第二十六条　依照本条例第十六条规定，在天然林保护范围内采伐林木的，必须依法办理林木采伐许可证，实施低强度择伐，并采取防止水土流失的措施。单位所需的自用材，由林业主管部门指定的采伐单位采伐。
　　林业主管部门应加强对采伐行为的监督检查。
　　第二十七条　国家下达的各类采伐限额不得相互挪用、挤占。
　　第二十八条　在天然林保护范围内设立木材加工厂，必须经省林业主管部门审查批准，依法办理登记注册手续。经批准设立的木材加工厂，允许加工依照本条例第十六条、第十七条规定采伐的林木，以及从人工林采伐的林木和天然林保护范围外合法购进的木材。
　　第二十九条　运输木材必须依照《四川省木材运输管理条例》的规定执行。林业主管部门应当加强对木材运输的监督管理。
　　第三十条　各级林业主管部门、森林经营单位和集体经济组织，应根据天然林保护规划和总体设计组织营造生态公益林，有计划地更新改造低效林。
　　第三十一条　森林经营单位、集体经济组织和个人，可以按照天然林保护规划因地制宜地开展种植、养殖、森林旅游等多种经营活动。
　　第三十二条　天然林保护专项资金和依法设立的森林生态效益补偿基金必须专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占，审计部门应定期进行审计监督。
第五章　法律责任
　　第三十三条　违反本条例规定，盗伐天然林林木的，依法赔偿损失；责令补种盗伐株数10倍的树木，没收盗伐的树木或者变卖所得，并处盗伐树木价值5倍以上10倍以下的罚款。
　　滥伐天然林林木的，责令补种滥伐株数5倍的树木，并处滥伐树木价值3倍以上5倍以下的罚款。
　　第三十四条　违反本条例第十一条规定的，责令改正；情节严重的，予以行政处分。
　　第三十五条　违反本条例规定，开垦、采石、采砂、采土和从事种植、养殖、森林旅游等活动，致使天然林受到损坏的，依法赔偿损失；责令停止违法行为，补种毁坏株数1倍以上3倍以下的树木，可处毁坏树木价值3倍以上5倍以下的罚款。
　　第三十六条　违反本条例第十八条第一款规定，未经林业主管部门审核同意的，责令限期补办手续或退还所占用的林地，处以每平方米5至15元的罚款；造成林地破坏或其他实际损失的，责令赔偿损失。
　　第三十七条　违反本条例第十九条第三款规定的，责令赔偿损失，限期恢复原状；可处100元以上500元以下的罚款。
　　第三十八条　违反本条例第二十七条规定的，责令改正；已采伐林木的，以滥伐林木行为论处。
　　第三十九条　违反本条例第二十八条规定的，责令停止生产，没收木材及其制品、加工设备和违法所得；可并处2万元以下的罚款。
　　第四十条　本条例规定的行政处罚由县级以上林业主管部门实施。县级以上林业主管部门可以委托乡、镇人民政府实施本条例第三十五条、第三十七条规定的行政处罚。
　　依照国家有关规定在林区设立的森林公安机关，可以代行本条例第三十三条、第三十五条规定的行政处罚权。
　　第四十一条　违反本条例规定的其他违法行为，依照有关法律、法规予以处罚。
　　第四十二条　林业主管部门和其他有关部门的工作人员、国有森林经营单位的主管人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、弄虚作假的，依法给予行政处分。
　　第四十三条　违反本条例规定的违法行为，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第四十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议、不起诉又不履行的，林业主管部门可以申请人民法院强制执行。
第六章　附　　则
　　第四十五条　本条例自公布之日起施行。